全球正演生物仿制药热 中国药企准备好了吗

　　国家药监局着手调研生物仿制药指南的消息，日前在生物医药行业不胫而走。这一消息之所以如此被关注，一个重要的原因是，指南背后潜藏着的巨大的市场，指南的起草和发布会对国内制药行业产生哪些影响?六大类生物专利药保护期到期后，中国可以分羹几何?中国的制药企业们是否已经做好了准备?

　　目前业内普遍的心病是，生物仿制药究竟是否需要按照新药程序进行审批。因为一旦需要按照新药程序进行审批，即意味着门槛将很高，成本也会因此大幅增加。而依照国际惯例，生物仿制药的市场准入门槛要远远高于其他仿制药。

　　近年来，全球多个品牌生物药的专利即将相继到期，这将腾出上千亿美元的仿制药市场空间，而目前市场份额大多被山德士、梯瓦等跨国企业占据。在中国，来自医药研究机构的资料显示，未来5年，生物药将占到全国医药销售总额的60%以上。

　　实际上，对生物仿制药的重视已成全球共识。欧洲其实早在2003年就率先采取行动，为生物仿制药产品构建了一个法律框架。截至目前，加拿大、日本、WHO等国家和组织参照欧盟做法相继出台了生物仿制药申请指导原则。美国4个月前也颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药进入美国市场建立快速审批通道。