我国将加强中药注射剂的安全性控制

　　近日，中国食品药品检定研究院中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超表示，《中国药典》（2015年版）已经开始修订。新版国家基本药物目录也处于制定调整阶段，预计近期发生的中药注射剂预警事件不会对中药注射剂在新版基药目录中的地位造成太大影响。但林瑞超同时表示，2015年版中国药典编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。并探索将中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。

　　据介绍，新版中国药典将提高标准，提高中药安全控制水平。对中药材及饮片进行系统的安全性研究，分阶段实施，并建立国家数据库，提出和制定安全用药剂量和合理的限度范围；制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农药残留、二氧化碳、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。全面停止苯等毒性中药注射剂的使用并全部替换。

   
　　此外将加强中药材有效性的质量控制。对于存在明显的中药安全产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，要增加产地和采收年限的相关规定，加强野生与栽培品的质量标准比较研究和质控方法，从源头上确保质量。 新版中国药典将争取100个中药标准达到国际双边或多边互认，确立《中国药典》在国际性的药典协调和标准制定中的主导地位，建立和完善国家药品标准形成和淘汰机制，促进产业优化与升级。

　　除了加强高风险性的中药注射剂的安全控制外，还需将研究完善中药标准物质的替代方法。建立完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制技术方法，逐步建立有毒中药和常用中药材、饮片的安全性数据库。积极探索并大力推行以中药对照提取物为对照的质量评价体系。林瑞超表示，将进一步完善中国药典的结构，使收载药品品种满足国家基本药物目录、国家基本医保等需要，使中药安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际水平，使国家药品标准体系更加健全完善。