新版中国药典争取100个中药达国际标准

　　《中国药典》（2015年版）已经开始修订。新版国家基本药物目录也处于制定调整阶段，预计近期发生的中药注射液预警事件不会对中药注射剂在新版基药目录中的地位造成太大影响，2015年版中国药典编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，探索将中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。

　　新版中国药典将争取100个中药标准达到国际双边或多边互认，确立《中国药典》在国际性的药典协调和标准制定中的主导地位，建立和完善国家药品标准形成和淘汰机制，促进产业优化与升级。此外将研究完善中药标准物质的替代方法。

　　据介绍，2015年版药典将把药用辅料数量增加到400种左右，而在2010年版药典中这一数字仅为130种。此外，国家食品药品监督管理局将探索实施药用辅料备案管理制度，促进药品生产安全水平的提升，药用辅料将参照原料药进行管理，加大监管力度，并将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点。

　　进入“十二五”以来，药用辅料行业的小、散、乱生产格局已引起行业内重视。工信部及国务院表示在“十二五”末全国药品生产要100%符合新版GMP发展目标，这将为辅料行业带来新的发展机遇。而新版中国药典的编制大纲也体现了对药品安全的重视，首条原则便是保障公众用药安全，总体目标包括药品安全保障和质量控制水平进一步提高等。