药企新版GMP提升中国制药产业薄弱环节

　　作为一个全新的规范，药企新版GMP实施，业界对于如何消化理解相关通则和附录展开了数百场交流，相关GMP的议题已经成为各大综合性会议主办机构必然选择的演讲环节,新版GMP探求的技术性完善并非全盘跟进国外制药装备，而是借鉴国际工艺设计与验证经验，强化国内外多方沟通交流，以成就具有中国特色的GMP。

　　在引入质量风险管理的同时，也就开始了我们采用现代手段管理药品生产中不确定性的新阶段。这个不确定性主要来自于针对质量风险的控制能力和管理提升，而风险管理中的风险评估、风险控制和风险回顾仍是当前中国制药产业最薄弱的环节，需要强化业界广泛而充分的专业性交流，以提升GMP改造水平。

 
　　质量保证的基本原则是药物生产应符合其预期的使用目的，这就要求产品质量、安全性、有效性通过设计体现出来，并融入到产品中，同时中间控制和成品检查不足以保证产品的质量，因此必须对每一步的生产工艺进行控制。

　　因为药企新版GMP改造的各个细节与关键环节更多地还要技术支撑文件，新版GMP并没有强制要求完全参照国外技术，而是要结合自身的资源和合适的预定目标，有效引进和吸收国际经验，借鉴国内外优秀的工艺设计和验证经验，针对自身的改造需求进行消化、理解和创新。