新药用辅料GMP促进行业市场健康发展

　　药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。有业内人士指出，要求药用辅料生产企业按照新药用辅料GMP组织生产，表明国家食品药品监督管理局在药用辅料生产监管上迈上了新台阶，是促进药用辅料行业健康发展的根本举措。

　　药用辅料GMP是药用辅料生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。实施药用辅料GMP能对药用辅料生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控，获得预期的产品质量，强制实施的条件业已完全具备，尽早实施对制剂企业乃至整个医药行业都是利好。

　　当前药用辅料产业集中度低，企业小、散、乱的格局尚未改变。实施药用辅料GMP会从技术要求上淘汰掉一些小的不规范药用辅料生产企业，促进药用辅料市场集中度的提高，为规范的药用辅料企业提供一个公平的生存发展环境，真正实现药用辅料“生产专业化、品种系列化、应用科学化”。

　　实施新药用辅料GMP，国内药用辅料产业的结构将会得到优化，产业布局将会趋于合理。一个发展健康的产业才能从根本上保证产品的质量、安全以及有效供应，药用辅料GMP是在6年前制定的，当时考虑到药品GMP即将修改等因素，未列出具体的洁净级别要求，现在情况发生了较大变化。既然是药用辅料就只能是用在药品生产中，必须要按照相应的规范和条件生产。