国内生物仿制药市场潜力与阻力成正比

　　国内生物仿制药市场已经在制药行业引起巨大关注，不过，对于那些欲进入生物仿制药领域的跃跃欲试者来说，所面临的挑战同样巨大，因为相关的科学问题和监管的不确定性限制了其增长潜力。但不管怎样，全球生物仿制药的市场规模在2011年已到达25亿美元左右，而且未来市场肯定将会保持持续增长。

　　据相关市场调研机构发表的一份报告估计，2012-2016年，全球对生物仿制药的需求年复合增长率预计将约为8％。其他具有显著市场潜力的产品包括促红细胞生成素、生长激素和非格司亭生物仿制药。

　　前不久，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动了生物仿制药指南制定的前期工作。前生物仿制药指南制定工作处在调研阶段，符合中国实际的生物仿制药简化审批程序在不久的将来就会出台。企业需要新的利润增长点，政府致力于降低患者医疗开支，生物仿制药正在全球形成一个新的磁场，中国市场更诱人。

　　我国制药行业似乎已经嗅到国内生物仿制药市场开发带来的利润机会，但是对于已经习惯于进行化学药仿制的中国企业来说，生物仿制药开发所面临的难题要远高于化学药，巨额的开发成本将使国内企业望而却步。物仿制药成本和投资收益低。生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或较简单的生物制品节约成本。对于国内企业来说，如何开发出让患者和医生接受的产品，将面临更大困难。