2015年生物专利药到期 生物仿制药发展增速

　　近年来，跨国公司的一批生物专利药都将到期，而从今年起到2015年，每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个，这一现象被形象地称为“专利悬崖”。预计到2015年，全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期，为生物仿制药提供了巨大发展空间。

　　针对巨大的生物仿制药市场，欧美日韩等国家已相继出台政策，以鼓励相关生物仿制药产业快速发展，然而在这其中，印度生物仿制药市场的发展是最为迅速，规模最为庞大，也是最为成功的。印度从中国进口原料药，然后制成制剂卖到美国，这和印度的政策体系扶持有着很大的关系。

   
　　1996年，TRIPS协议开始对WTO成员国生效后，印度为了在知识产权领域和WTO要求的国际规范一致，也在1999年、2002年分别修订了专利法。直到2005年WTO过渡期结束，印度才根据WTO规则，把药品成分纳入申请专利的范围。此前很长一段时期，印度专利法只为药物的制作方法提供专利，药物成分则不给予专利？？正是这段特殊时期，印度在法律上为本土医药企业生物仿制药开了“绿灯”。

   
　　与此同时，印度侧重与国际巨头合作占领生物仿制药市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)已经在印度上市。注重仿制药市场建设，并且与国际制药企业巨头有更密切的合作，使得印度生物仿制药市场从原料药出口转型为新兴仿制药大国。