对药用辅料实行许可管理显得尤为重要

　　《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》提出要实施药用辅料实施分类管理，即对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理，目前国内药用辅料行业仍处于小、散、乱的境地，在信用体系缺失，唯成本和低价论盛行的当下，对新的和安全风险较高的药用辅料实行许可管理显得尤为重要。

　　虽然迄今为止国内尚未开发出新药用辅料，但不排除今后医药科技发展后，有新辅料被开发和应用于药品生产。无论是未雨绸缪，还是从保证现有辅料的安全性考虑，必须强调通过试验和评价，以确保从源头控制高风险药用辅料的使用安全。

　　《规定》要求对辅料注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联，体现了对辅料的充分重视，也就是说把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体，在这个整体中，各个组分的作用不是割裂而是彼此关联的，如果不进行整体系统的管理，药品质量和安全就得不到保障。

　　对其他辅料进行产品备案管理，也是现实的选择。要想做好备案管理，实行备案管理，相应的配套工作一定要做好，不然就会流于形式，丧失备案原有的作用。比如药用辅料数据库的建设和使用，此外备案的资料一定要确保真实性，具体操作上还有很多技术问题，要建立健全准入和退出机制等。