药品快检将带来整个产业加速转型 |
![]() |
自9月5日国家食品药品监督管理局(SFDA)印发《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见》(以下简称《指导意见》),明确了加快推进药品快检技术研究与应用工作的指导思想、工作目标、主要任务、工作分工和保障措施。药品快速检测技术的推广,或将带来整个产业加速转型。中国正在推进的新医改对药品供应提出了新的要求,但基层药品检验力量薄弱和监管力量不足,给基层药品质量保障带来了极大的压力。
此前,为加强药品监管,保障公众用药安全,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,明确提出“开展药品快速检验技术研究,搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。此次,SFDA正式发布推进快检的《指导意见》,应视为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,提高基层药品监管效能,加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的有力措施。
到2015年,此项工作的主要目标有三项:首先,按照SFDA的统一部署,以近红外图谱快速比对分析模型为基础,结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术,重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法,针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法,构建国家药品快速检验数据库网络平台,建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系,加强药品快检技术在日常监管中的推广应用,加强县级机构快速检验能力建设。
其次,充分发挥监管优势和技术优势,鼓励企业积极参与,研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法,并在地方监管中通过实践验证,不断总结经验予以完善,并加以推广。
第三,各地还可以根据本辖区监管特点,通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等,使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。
据中国食品药品检定研究院有关专家介绍,目前我国正采取措施建立常用药和基本药物近红外光谱技术(NIR)谱库。该谱库建立后,可实现由各地药检所上传光谱,用户端操作人员只需测定光谱即可,由中央服务器和程序来提供统一平台。此外,还将建立国家拉曼光谱库,以及高效液相色谱(HPLC)数据库,以提高药品检测车效能。数据库将覆盖国家基本药物。
过去3年来,我国织起了世界上最大的基本医疗保障网,初步建立国家基本药物制度,保障这张民生网络的药物持续可及无疑是对政府的一项长期考验,国家自2006年3月起,合计提供了7000万美元,为全国330个地级市、33个县级市配备了400辆药品检测车,基层药品的安全保障越来越强。
从药品快检引申到目前国家正在实施的药品标准提升计划,国家药典委员会副秘书长周福成曾强调,企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究,跟进新版药典的一系列变化要求,要有计划、有目标、有追求,积极主动地提高药品标准。企业要做标准提高的主角。原来药品标准提高的主力军是省市药检所,但从2004年组织实施国家药品标准提高行动计划以来,尤其是在中药标准提高方面,已经向高校、科研机构和企业开放,今后向高校科研机构和企业开放将是主要方向,国家将加大政策倾斜和支持。

- 相关报道
-
- 民泰医药全面升级:2025年搬迁新址,打造中药智能化生产新标杆 (2025-07-11)
- 第一次为爱鼓掌要做好准备!快男备好爱廷玖盐酸达泊西汀 (2025-07-11)
- 《Science》刊发上海六院与复旦大学脑科学转化研究院联合成果:揭示造血干细胞移植治疗致死性遗传性脑白质病的有效性及其核心机制 (2025-07-11)
- 青海首批外乡产3D打印医疗东西获批上市 (2025-07-11)
- 全国药品运营监管任务会暨“清源”行为推动会召开 (2025-07-11)
- 软骨发育不全等86个常见病病种诊疗指南宣布 (2025-07-11)
- 700亿美元并购风暴,制药巨头狂砸CNS赛道的背后 (2025-07-11)
- 乳酸菌竟是心梗救治的隐形卫士?BMC Med研究揭秘:通过多重机制减轻心肌缺血再灌注损伤 (2025-07-11)
- 中国科学院发表最新Cell论文 (2025-07-11)
- 《自然》:“扭断”Tau纤维!UCLA团队发明可自组装短肽,与Tau纤维结合后会释放结构应力,让Tau纤维断裂成无毒碎片 (2025-07-11)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040