药品快检将带来整个产业加速转型

　　自9月5日国家食品药品监督管理局（SFDA）印发《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见》（以下简称《指导意见》），明确了加快推进药品快检技术研究与应用工作的指导思想、工作目标、主要任务、工作分工和保障措施。药品快速检测技术的推广，或将带来整个产业加速转型。中国正在推进的新医改对药品供应提出了新的要求，但基层药品检验力量薄弱和监管力量不足，给基层药品质量保障带来了极大的压力。

　　此前，为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。此次，SFDA正式发布推进快检的《指导意见》，应视为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的有力措施。

　　到2015年，此项工作的主要目标有三项：首先，按照SFDA的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强药品快检技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。

　　其次，充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善，并加以推广。

　　第三，各地还可以根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。

　　据中国食品药品检定研究院有关专家介绍，目前我国正采取措施建立常用药和基本药物近红外光谱技术（NIR）谱库。该谱库建立后，可实现由各地药检所上传光谱，用户端操作人员只需测定光谱即可，由中央服务器和程序来提供统一平台。此外，还将建立国家拉曼光谱库，以及高效液相色谱（HPLC）数据库，以提高药品检测车效能。数据库将覆盖国家基本药物。

　　过去3年来，我国织起了世界上最大的基本医疗保障网，初步建立国家基本药物制度，保障这张民生网络的药物持续可及无疑是对政府的一项长期考验，国家自2006年3月起，合计提供了7000万美元，为全国330个地级市、33个县级市配备了400辆药品检测车，基层药品的安全保障越来越强。

　　从药品快检引申到目前国家正在实施的药品标准提升计划，国家药典委员会副秘书长周福成曾强调，企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究，跟进新版药典的一系列变化要求，要有计划、有目标、有追求，积极主动地提高药品标准。企业要做标准提高的主角。原来药品标准提高的主力军是省市药检所，但从2004年组织实施国家药品标准提高行动计划以来，尤其是在中药标准提高方面，已经向高校、科研机构和企业开放，今后向高校科研机构和企业开放将是主要方向，国家将加大政策倾斜和支持。