云南省医疗器械生产企业加强监督管理

　　近期，云南省食药监局组织起草了《云南省医疗器械生产日常监督管理制度》（征求意见稿），并修改形成专家论证稿。经研究，省食药监局拟于9月19日召开专家论证会。医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责，各级食药监督管理部门应建立生产企业信用管理记录。

　　征求意见稿中提到，医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则，实行分级负责。对省以上重点监管医疗器械产品生产企业，日常监督检查的频次视企业自律和监管资源的配备情况确定，非重点监管的医疗器械生产企业，年度检查覆盖面应达到100%。

　　对存在现场检查不合格、责令限期整改的，产品质量投诉举报、经查实的，两年内产品抽查主要性能参数不合格等情形之一的企业，应增加监督检查频次，督促其及时完成整改。各级食药监督管理部门还应建立医疗器械生产企业信用管理记录，对生产企业的信用评定分级，实施分级监管。

　　生产企业两年内未受过行政处罚且符合当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的，上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的，医疗器械生产企业质量信用评定级别为最高等条件之一的，可免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次。监督检查应由2名以上检查人员进行，检查前应出示执法证明文件。