国内粉针制剂FDA现场检查通过

　　国内粉针制剂一直在不断的发展中，但是很长一段时间内粉针制剂FDA现场检查都未能通过，近日国内粉针制剂首次通过FDA现场检查。

　　在历时9天之后，联邦制药包括注射用美罗培南在内的共12个品种一次性无任何缺陷通过美国FDA现场检查。无菌粉针制剂（注射用美罗培南）通过FDA检查，使得联邦制药成为中国大陆第一家粉针通过FDA检查的企业，也是继江苏恒瑞水针剂、成都康宏赛金冻干剂之后，第三家通过FDA检查的注射剂企业。

　　据了解，联邦制药此次通过FDA现场检查的品种包括：1个无菌粉针制剂（注射用美罗培南），5个无菌原料药（美罗培南混粉、头孢塞污钠、头孢曲松钠、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠），6个非无菌原料药（阿莫西林、阿莫西林重粉、氨苄西林、非无菌舒巴坦钠、非无菌美罗培南、克拉微酸钾微晶纤维素）等，共涉及14个车间。

　　熟悉联邦制药生产的业内人士表示，联邦制药此次12个品种一次性通过FDA现场检查，再次证明其产品质量过硬。“个别互联网站刊载文章报道‘联邦制药继问题胶囊事件后阿莫西林胶囊爬出活虫’的情况不可能存在。”联邦制药副总裁高红星进一步指出，“首先，阿莫西林的生产环境是D级洁净区，不可能存在有蚊虫。其次，其包装分为铝箔、聚氯乙烯、冷成型铝三层，并分别进行过温度为200℃和170℃的热封，包装本身也不透光不透亮。再者，阿莫西林本身是抗生素，用来抗菌消炎，在这样的产品里不可能有虫子滋生。”

　　粉针制剂FDA现场检查通过意味着企业在制剂方面的发展获得了认可，同时为企业未来的发展带来了更加广阔的空间。