进一步规范医疗器械行业标准

　　医疗器械行业的发展趋势和市场关注率必然导致医疗器械行业标准的进一步规范需求，对于医疗器械行业标准的进一步规范需求已经在一定程度上成为行业近期的重点问题。

　　2012年12月上海交通大学与上海市医疗器械检测所合作建立的医疗器械标准研究联合实验室在上海揭牌成立。该实验室将致力于医疗器械检测标准和检测技术的科学研究。

　　目前我国有14000家生产医疗器械的企业，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。但光鲜的背后是我国民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。国内企业仅能生产一些技术含量不高的产品，而在高端产品上，我国的生产企业明显“力不从心”。国产医疗器械不仅受制于核心技术落后，也受制于标准的落后，因为医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。因此国内医疗器械标准制定刻不容缓。

　　医疗器械属于新兴高技术行业，在全球范围内正处于快速增长期。从日前国家食品药品监督管理局举办的培训会议上了解到，我国医疗器械产业发展空间巨大，但行业专业性强，产品质量安全水平要求高，监管严格。

　　另外医疗器械企业也应提升自身的产品质量管理水平。近期国内领先的高端医疗器械集团，微创医疗采购了上海众林的台式残氧分析仪MAPY4.0用于对旗下充N2包装的软袋进行微量残氧检测。众林残氧仪可对每个充N2包装成品进行抽样检测，也可连续检测，还可检测N2瓶和管道中的N2纯度。MAPY4.0残氧仪测量响应时间极快，检测精度极高，超出了微创医疗的预期测试效果，双方成为长期的战略合作伙伴。