对二手器械监管的四点建议

　　2006-09-06随着社会的发展和科技的进步，医疗器械产业发展迅速，技术含量高、性能稳定的新产品不断问世，一些精度低、性能差的陈旧设备逐步被淘汰。但因经济、技术等多种因素影响，相当一部分被城市大中型医疗机构淘汰的器械设备并没有被彻底淘汰，而是流向了农村医疗机构继续使用，这就是我们常说的二手医疗器械。这部分器械有的性能老化，精度偏低；有的超期服役，性能不稳定；有的甚至完全失去使用价值，属报废产品。为保证广大农民群众的用械安全，减少误诊误疗等事故的发生，笔者认为，食品药品监管部门应尽快建立健全一些相关的管理规章，将这类医疗器械纳入规范化管理，并加大监管力度，确保其使用的安全有效。第一，建议尽快出台医疗机构转手再用医疗设备管理办法，规定二手医疗器械必须经省级以上食品药品监管部门备案批准，并经合法检测机构检测合格后，方可流通转手。同时，明确其使用注意事项和使用年限等，否则，不得上市销售（包括以扶贫、捐赠等形式转手）。这样就可以从源头上把关，保证农村医疗机构器械设备的使用安全。第二，要求农村医疗机构必须建立健全二手医疗器械购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等一整套管理制度，并设专人负责，严格按制度对二手医疗器械进行有效管理。第三，要求各医疗机构对现用的医疗器械设备逐台建档，凡缺少必需的器械质量信息的设备，如产品注册号、类别号、使用年限等，一律暂停使用，并在申报当地药品监管部门组织相关技术机构实施再评价后，视其情况确定是否留用或淘汰。对性能老化，不能适应临床诊疗的医疗设备，应在药品监管部门的监督下作报废处理。 第四，监管部门应对本辖区各医疗机构的设备类器械建立管理档案。对存在隐患的器械及时督促医疗机构进行处理；对一些使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从非正规渠道购进医疗器械的医疗机构，一经发现，要依法严厉查处。医药网新闻