医药招商网关注新版GMP认证企业面临风险

　　医药招商网获悉，国家药监局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正合力推进新版GMP加快实施，《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》日前已正式印发。然而，截至2012年底，已通过新GMP认证的企业尚不足两成。有关专家预测，国内有20%左右的中小药企将无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根据步骤规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。而随着2013年的到来，生产注射剂等无菌药品的企业新版GMP认证正式进入倒计时。

　　统计数据显示，截至2012年底，在我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书，其中无菌制剂生产企业147张。羊城晚报记者在已经公告通过认证的企业中看到，包括华北制药、丽珠制药、白云山总厂、山东罗欣、武汉生物、扬子江药业等都已有生产车间获得新版GMP证书。

　　据医药招商网了解，大部分国内无菌车间为4-5年前设计投建，要达到新版GMP的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，再加上人员培训、软件和技术升级等，至少需要1年。这也就意味着，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。