政策鼓励医药代理药品企业积极发展

　　据悉，鼓励医药代理药品生产向优势企业集中，支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合。实现规模化、集约化经营，提高产业集中度，将成为今后政策引导的主要方向。
 
　　SFDA、国家发改委、工信部、卫生部等四部委正式印发《关于加快实施新修订医药代理药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（下称《通知》）指出：对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级食品药品监管部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）的基础上，进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报FSDA审批（具体办法另行通知）。

　　数据显示，全国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药品种获得国外GMP认证；共有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证。对此相关部门鼓励：已通过WHO或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业，或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，将通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已通过WHO或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监管部门对其检查工作复核认为符合新GMP要求后，可予直接通过认证。

　　根据规定，注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。

　　2012年上半年SFDA组织的所有医药代理药品生产企业摸底调查数据显示，预计全国约有160家企业放弃所有剂型的GMP改造，其中无菌药品生产企业96家，非无菌药品生产企业84家。“被淘汰企业所生产的品种多为生产企业数量众多、竞争力不强的品种，不会影响药品可及性。”李国庆表示，“我们也注意到，个别产量较大的品种因GMP改造原因对药品供应有一定影响，我们将积极协调有关部门，妥善处理好临床用药需求问题。”