药品代理网关注药用玻璃质量保障药品安全

　　近期药品代理网了解到，国家食品药品监督管理局下达了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）文件。根据文件要求，药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料，对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。该通知下发后，药品生产企业和药包材生产企业极为关注。

　　药用玻璃包装材料的化学性质是否稳定，直接影响到药品的质量和疗效，影响到人们的身体健康，因此玻璃药包材须符合国家有关标准规定的化学稳定性指标。药用玻璃生产企业在生产玻璃药包材时，应严格按照生产工艺进行生产，确保产品符合标准要求。药品代理网认为该文件的出台，有利于提升药品包装质量、有效保障药品安全。

　　药品代理网大量检验数据统计分析显示，目前大部分以中性硼硅玻璃材质生产的药包材的内表面耐水性能够符合HC1级，但由于存在加工工艺欠合理的情况，也有个别批次不能达到HC1级的要求，或者接近标准要求的限值。例如：2mL中性硼硅玻璃管制注射剂瓶的内表面耐水性按照标准要求，玻璃容器每100mL浸蚀液消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的最大值为1.3mL，有些批次检验值达到了1.2mL。

　　据药品代理网了解，目前国内注射剂药品使用量最大的是低硼硅玻璃包装材料，其121℃颗粒法耐水性符合1级要求，而内表面耐水性水平不一，部分达到HCB级，也有部分达到HC1级。能够达到HC1级的大部分是小规格注射剂瓶，大规格的注射剂瓶达到HC1级较为困难。自前述文件发布后，大部分玻璃药包材生产企业积极响应，通过“提高玻璃材质”、“生产加工工艺改进”等一系列措施，提高玻璃内表面耐水性。近期企业委托检验数据表明，低硼硅玻璃内表面耐水性符合HC1级要求的数量在逐步增加。