医药代理网关注药品审批结果分析

　　药审中心自2012年1月1日至2012年12月10日共完成化药IND品种首轮审评并已有结论，医药代理网获悉，按化合物计共47个。大部分用时在8个月以内（72%），以6－7月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方和改变给药途径等申请。

　　从适应症分布看，抗肿瘤药物比例最大，约占32%，所用时间相对最短。药审中心调整了审评策略，转变了研究评价思路，保持了与申请人沟通交流，发挥了优良社会资源的作用。

　　新药研究评价并非仅是申请人与监管机构双方的工作，新药研发链条上的所有利益相关者均应对产品有充分认知，包括其临床拟/能解决的临床需求、临床定位与地位、现有信息暴露的有效性和安全性信号等，风险控制措施制定合理，分担明确。

　　药审中心调整了审评策略，转变了研究评价思路，保持了与申请人沟通交流，发挥了优良社会资源的作用，在保证审评质量的前提下，尽力缩短审评时间。但是，医药代理网清楚地知道，与业界的期望和需求仍然存在差距，我们希望与所有的利益相关者共同努力，建立IND机制以利于药物创新与风险控制。