美1／3新药临床试验移师海外

　　美国研究人员在日前公布的一项研究报告中警告说，近年来美国主要制药公司在研发新药时，往往以其他国家，特别是一些发展中国家为试验基地。2月18日出版的《新英格兰医学杂志》发表了该项研究。

　　便宜与快捷的吸引力

　　研究结果提到了对于试验参与者的伦理规范以及从发展中国家获得的数据完整性的担忧。研究者统计了美国政府2007年出版的新药临床Ⅲ期试验登记。结果发现，509项新药临床试验中，完全在美国以外进行的有三分之一。

　　此外，研究者还研究了1995年至2005年间刊登在英美几份主要医学类期刊上的300份研究报告。数据显示，这10年间，在美国和西欧国家进行的新药临床试验数量不断下降，而在其他国家进行的试验数量却翻了一番。

　　“很明显，这些制药公司的临床试验在伦理监控及科学严密性层面都面临挑战。”该研究课题的第一作者，Glickman教授说。他们之所以会把试验对象选定为发展中国家的患者，因为这会使试验更加便宜、更加快速，而发展中国家的患者常常更愿意参加试验，因为他们缺乏其他治疗方案，并且基本不会服用其他药物。

　　仅18%参与者被预先通知

　　通过回顾已发表的研究成果，《新英格兰医学杂志》论文作者发现，发展中国家在研究监控和知情同意方面有所欠缺。在一项研究中提到，670名研究者中仅有56%声明试验得到了卫生部门的批准，而另一项研究则表明，仅有18%的研究者在试验前预先通知了参与者。

　　去年，FDA更新了进行国际临床试验的指导方针，采取了其他很多国家和组织使用的“良好药物临床试验规范”标准。批评者认为，相比以前的方针（赫尔辛基宣言），新颁布的方针在伦理规范方面变弱了，而对制药业则更加友好了。韦克福雷斯特的副教授Sonal Singh认为，“它设置了更高的标准”，他说，根据新颁布的指导方针，“你不必拘泥于一份伦理规范的文件”。

　　《新英格兰医学杂志》的论文作者同时暗示，美国的官僚主义和管理障碍应该为此负部分责任。官方要求延长了研究时间，同时也增加了研究成本。“很多关于管理结构的政策意图是好的”，Glickman博士说，“从管理的角度讲，它们无意中导致了工作繁琐。”（汇深 新华）