反馈渠道与监测方式仍需用力拓展

　　2008年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告40940份，是2007年报告数量的3.3倍，同比增长230.9%。然而，报告数量与实际发生的不良事件的数量相比差距较大的现状并未改变，不良事件报告的评价能力和规范化水平依然有待提高。因此，对于我国医疗器械不良事件监测工作来说？？

　　日前从国家药品不良反应监测中心获悉，2008年我国医疗器械不良事件报告数量明显增多，统计显示，从2008年1月1日~12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告40940份，是2007年报告数量的3.3倍，同比增长230.9%，其中，可疑死亡事件报告37份。

　　3.3倍，230.9%，在医疗卫生安全事件频发、公众对药械安全高度关注的这样一个大背景下，这一数字说明了什么？为此，记者采访了国家药品不良反应监测中心及业内人士，探究医疗器械不良事件监测报告增长背后的“故事”。

　　量的增长源自：监测渠道和方式多元化

　　“2008年，国家药品不良反应监测中心收到的可疑医疗器械不良事件报告与前几年比，持续大幅增长，这主要得益于监测渠道的不断拓宽和监测方式的不断创新。” 国家药品不良反应监测中心有关负责人告诉记者，与2007年相比，2008年医疗器械不良事件监测工作有许多创新，而这些创新举措正是医疗器械不良事件报告数量持续增长的根本原因。

　　据介绍，为有效提高医疗器械不良事件监测水平，2008年我国医疗器械不良事件监测工作立足创新，重点在信息反馈渠道、监测方式和思路、信息系统建设等方面下工夫，并有所突破。

　　一是医疗器械安全性监测信息反馈渠道逐步拓宽。

　　随着医疗器械不良事件监测工作的进一步开展，国家药品不良反应监测中心通过发布《医疗器械不良事件信息通报》、召开药械安全性监测信息企业沟通会议、定期发布《医疗器械警戒快讯》等方式，不断拓宽医疗器械安全性监测信息反馈渠道，定期向社会公布医疗器械警戒信息。这些举措对促进公众用械安全，提示医疗器械生产经营企业重视医疗器械不良事件监测工作起到了积极作用。据统计，2008年，国家药品不良反应监测中心发布了1期医疗器械不良事件信息通报，对药物涂层支架、骨科植入物的安全合理使用提出警示；通过适时监测美国、加拿大、英国等政府网站发布的医疗器械安全性信息，共对外发布《医疗器械警戒快讯》18期。同时，在医疗器械不良事件监测过程中启动了药械安全性监测信息企业沟通会议制度，对不良事件相对集中的骨科植入器械、经外周插管的中心静脉导管组织召开安全性信息企业沟通会议。

　　二是医疗器械不良事件监测工作方式和思路逐步多元化。

　　不良事件监测方式和思路的多元化主要体现在两方面。一方面，积极开展严重不良事件调查。依据《严重医疗器械不良事件调查程序（试行）》，2008年国家药品不良反应监测中心针对死亡事件、涉及同一企业同一规格型号产品多起严重不良事件开展深入调查，共发起调查23起，其中死亡事件调查15例，其他事件调查共8例。另一方面，积极推广“医疗器械不良事件监测工作推进行动”。为进一步加强我国医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量，2008年8月开始，国家药品不良反应监测中心先后委托广西、湖南、河南、安徽等部分省市相关机构开展了“医疗器械不良事件监测工作推进行动”。推进行动拟达到的目的是：提高不良事件报告的数量；形成重点监测品种的培训教案；对专业人员进行深入性培训，使相关专业人员熟练掌握医疗器械不良事件上报所需的各方面技能，培养医疗器械不良事件监测队伍。这一推进行动将对提高我国医疗器械的风险管理水平有着重要推动作用。

　　三是医疗器械不良事件监测信息系统建设开始启动。

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作的规范性，提高工作效率，提高医疗器械不良事件监测系统的预警能力，2008年国家药品不良反应监测中心启动了医疗器械不良事件监测系统的建设工作。目前，该系统已完成上报测试正在进行全国试点试运行。

　　该负责人介绍，通过上述工作，2008年我国医疗器械不良事件监测工作取得很大进展，不仅仅表现在不良事件报告数量的大幅增长上，还表现在及时处理群体事件、有效开展上市后综合评价以及有效处理召回事件等方面。据统计，2008年，按照《关于印发〈药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案〉的通知》的规定，国家药品不良反应监测中心共收到并及时处理了12起突发群发事件，涉及壳聚糖类手术防粘连剂、一次性使用静脉输液针、外科手术缝合线、透析机、心电监护电极、人工晶体共6个品种；共对高能聚焦B超肿瘤治疗系统、经外周插入的中心静脉导管（PICC）、心脏起搏器、骨科植入物、医用分子筛制氧设备、临时起博电极共6个品种开展了针对其他原因（投诉、再注册）的综合评价（有因评价）；共接收并处理召回报告30份，并根据国际医疗器械安全性信息监测的结果，发文要求相关企业在国内开展召回行动，对75起国际召回或警戒事件进行了全面落实。

　　此外，国家药品不良反应监测中心还时刻注意工作规律的总结，及时形成标准化的工作程序、文件模板和工作方法，并在成熟的情况下形成规范化文件，以固化工作规律，如《医疗器械不良事件调查工作程序（试行）》等。

　　质的提高需要：增强隐患检出和风险控制能力

　　“虽然这几年来我国医疗器械不良事件报告数量持续成倍增长，但是与发达国家相比，与我国医疗器械生产企业的数量及上市产品数量相比，与实际发生的不良事件的数量相比，差距仍然较大。”有关专家指出，美国平均每年的医疗器械不良事件报告为20万份（据美国研究表明，这一数量还不足实际发生情况的1%），我国有医疗器械生产企业1.4万家，但到目前为止，每年的不良事件报告数量仅几万份（2000年以前更少）。不仅如此，目前我国医疗器械不良事件报告质量方面仍存在一些问题，如报告填报内容不完整，所涉及器械的品种相对集中等，都有待解决。

　　毋庸质疑，近几年来，我国的医疗器械不良事件监测工作取得了一定的进展，但是，不可否认，目前我国的医疗器械不良事件监测工作尚处于初始阶段，在很多方面都有待加强和提高，如现有监测体系检出医疗器械风险信号的能力有待进一步提高，队伍建设需进一步加强，宣传培训、规范化建设方面仍需进一步加强等。

　　“令人振奋的是，目前我国医疗器械不良事件监测工作正面临着新的发展机遇。”众多业内人士认为，目前有两大“利好”足以推动我国医疗器械不良事件再迈上一个新台阶。首先，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称办法）已正式发布，这为医疗器械不良事件监测工作的全面开展提供了法规依据；其次，医疗器械不良事件网络上报系统将在全国推广，这为不良事件收集的及时性和准确性提供了保障。

　　“面对机遇，如果把握不住，‘事半功倍’将会演变成‘事倍功半’，因此，机遇同时也是挑战。”该负责人说，2009年医疗器械不良事件监测工作的序幕已经拉开，为实现不良事件报告数量和质量上的新突破，国家药品不良反应监测中心将继续探索监测工作新方法和新思路，重点开展三项工作。首先，配合《办法》制定相应的规范化文件，做好《办法》的贯彻落实工作，加强不良事件监测和再评价工作的宣传、培训工作，增强医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的报告意识，进而提高发现医疗器械风险的敏感性和风险控制的能力；其次，采取各种有效措施，如继续扩大“医疗器械不良事件监测工作推进行动”范围、加快监测系建设统步伐、开展专业人员深入性培训等，以此来不断提高不良事件报告的数量和质量，不断提高不良事件报告的评价能力和规范化水平，增强安全性隐患品种检出和风险控制的能力；第三，在不断完善现有医疗器械安全性监测信息反馈方式的基础上，进一步探索新的信息反馈渠道，如建立医疗器械监测信息季度汇总情况通报制度、探索医疗器械安全性预警信号早期反馈的可能性和渠道等，积极开创医疗器械不良事件监测工作的新局面。