我国若现甲型流感病例将启动药品特别审批程序

        2009年5月8日上午10时，国家食品药品监督管理局在办公楼1304发布厅举行5月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛具体介绍国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的措施，并就有关热点问题回答提问。以下为发布会内容：

        两个问题：国家食品药品监督管理局特别审批程序的时候提到了两个出发条件，一个是世卫组织的警戒级别提高，另外如果一旦发生一例新的流感病例，这两个条件是获得关系吗？第二，关于临床实验的特别相关的时间，国内的乐感清正在进行二期临床试验，一旦启动特别审批程序以后，这个过程是不是还要进行？到生产出来的中间时间段是怎么样的？另外一个问题，刚才您提到大流行流感国内的疫苗生产企业现在是北京科兴，在大流行流感情况下它的生产数量是不是能够支持国内的使用需求？另外还会不会审批大流行流感疫苗的其它生产企业？

        颜江瑛：  
        第一国家食品药品监督管理局在2008年的11月8号颁布了药品的特别审批程序，这个特别审批程序的前提和基础就是基于我们为了应对可能出现的突发公共卫生事件，保障公众用药需求而采取的特殊审批程序，这个特殊审批程序不仅仅指我们这一次，自从2008年颁布以后，我们在大流行流感疫苗的审批当中启动了这个特别审批程序。所以这个特别审批程序也为今后可能遇到的突发公共卫生事件而确定了很好的依法规，按科学、套标准来工作的法定程序。

        第二，在什么情况下我们会启动对甲型H1N1流感的特别审批程序？如果警戒级别提高到6级或者是我国发生了一例，我们就会启动特别审批程序，这是我要解释一下刚才我说的内容。

        第三，关于你说到的特别审批当中，我给大家提供的小贴士里面没有提到临床实验。特别审批程序也必须要保障我们审批的药品的质量、安全性。它的质量和安全必须可靠、必须有效，这是我们的前提。我们不会说因为特别审批程序出来以后，只讲时间、不讲质量，我们的时间必须要服从质量和安全。所以在这里面仍然有临床试验，前面我们可以看到如果说这一个企业，或者申请人希望申请进入到特别审批程序的话，它在第一轮的审批当中，如果没有进行过临床试验，在第一轮的情况下，我们仍然要他进行临床试验，完成相应的临床试验以后，再进行第二轮的技术审评。无论是第一轮还是第二轮的技术审评时间也非常短，在我的小贴士里面都给大家提出来了。

        另外还有一个前提，如果说突发公共卫生事件应急所需的仿制药品已经有国家标准的，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药品临床试验的，可直接进行药品生产的审批。这个前提是非常严谨的，也是专家做出这个审批是非常慎重的，这是临床试验这块，它必须要完成。国家食品药品监督管理局认为需要进行临床试验的，就必须要进行临床试验。

        另外我想强调的第三点，重点监测：药品不良反应监测机构应当将特别审批的突发公共卫生事件应急所需的药品作为重点的监测品种。就是因为在特殊的情况下，我们启动了特别审批程序以后，我们一定要加大重点对这样一些品种的上市监测，一旦发生问题我们要积极采取措施，这样的话，在前面的审批和后面上市后的监测建立一个完整的监测机制，来保障药品的安全，一旦出现问题必须要采取措施。

        关于你后面的问题，科兴作为大流感疫苗生产企业我们已经批准了，我们与其他企业加强沟通，了解它们生产的工艺和生产的能力以及整个生产的状况，我们也会对它们季节性流感疫苗生产工艺进行科学的评估，同时如果企业具备大流感疫苗生产的条件和能力，我们也会依法规、按程序、照标准对它进行审批。并做好可能会出现大量需要的这样的流感疫苗的生产储备工作。