防控甲型H1N1流感 积极戒备严阵以待

　　为应对甲型H1N1流感疫情，国家食品药品监督管理局（SFDA）已采取一系列措施，做好防治药品、医疗器械的审评、审批、生产经营监管等工作。在5月8日的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛介绍了相关防控工作情况。

　　颜江瑛表示，通过SARS、汶川地震等突发事件的考验，我国已建立了相当完善的突发公共卫生事件应急体系，如果这次甲型H1N1流感在我国流行的话，相信政府能够成功应对，保障公众的安全。颜江瑛指出，公众没有必要现在去囤积药品或服用药品，一定要在疾病卫生防控部门防控指南的指导下、在专家的指导下采取防治措施。

　　据颜江瑛介绍，目前国际上公认的两种主要流感治疗药物中，我国已批准进口罗氏公司的“达菲”，同时该公司授权我国两家企业生产该药。葛兰素史克公司的“乐感清”（扎纳米韦吸入粉雾剂）在我国目前仍处在临床试验中。考虑到该品种在流感防治中的特殊作用，SFDA同意在应急情况下，可临时进口“乐感清”用于流感防治。

　　另外，我国自主研发的注射剂“帕拉米韦三水合物”为抗病毒一类新药，2008年6月被SFDA批准进行临床试验。目前已完成了I期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。

　　此外，我国还有其他可用于抗病毒的化学药、中成药和中药复方制剂，且该类产品国内生产企业较多，产品质量较稳定，基本能够满足疾病预防控制工作的需求。

　　SFDA要求各级药品监管部门进一步加强对防控甲型H1N1流感药品、医疗器械生产经营的监管。一旦疫情发展，将在保障供应的同时，确保药品和医疗器械安全、有效和质量可控。

　　防控传染性疾病最有效的手段就是为易感人群提供疫苗保护。在甲型H1N1流感疫苗研发和生产的准备方面，颜江瑛强调各国都要在世界卫生组织（WHO）整个抗流感行动计划的框架下进行，由WHO专家进行流感病毒株的分离、构建、发放，才能按照发放的毒株进行疫苗生产。目前WHO专家正在加紧构建甲型H1N1流感疫苗的毒株。据介绍，WHO在应对大流行流感行动计划中明确要求，毒株构建时间为27天。按此测算，毒株构建后45天之内企业可开始生产，约4？6个月可完成生产。为此，SFDA已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备，帮助生产企业建立了与WHO的直接沟通渠道，争取第一时间获得生产用毒株。中国药品生物制品检定所等相关部门已制定应急工作方案，以便快速、准确地做好疫苗批签发工作。

　　据颜江瑛介绍，目前我国只有北京科兴生物制品有限公司获准生产大流行流感疫苗，另有几十家企业可以生产季节性流感疫苗，SFDA正与这些企业加强沟通，了解他们的生产工艺、生产能力等情况，对他们进行科学的评估，对具备大流感疫苗生产条件和能力的企业，SFDA会依法规、按程序、照标准进行审批。

　　颜江瑛还介绍说，SFDA做好了启动抗流感药物特别审批的准备，如果WHO的警戒级别提高到6级或者是我国内地发生了一例甲型H1N1流感病例，SFDA就会依法启动特别审批程序，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，做好应急药品和医疗器械生产和进口审批准备工作。