医药包装协会正式启动药包材行业调研

　　日前，受国家食品药品监督管理局药品注册司委托，中国医药包装协会正式启动了对直接接触药品的包装材料、容器的生产、流通、使用和监管现状的调研。 
 
　　据了解，本次调研是医药包装行业的一次全方位调研，前后将历时一年，现阶段主要是通过填写调查问卷的方式进行基本情况的收集，4月30日前已经结束。调查问卷涉及四个方面的单位，包括药包材监督管理机构、药包材检测机构、药品包装材料生产企业和药品生产企业。 
 
　　为了进一步加强对直接接触药品包装材料和容器的管理，强化高风险药品的监管，通过此次调研活动，对比国内外的管理体制的不同，协会将最终形成相关研究报告，为政府部门制定适应我国国情的药包材政策法规体系提供参考，研究探索建立适合我国国情且科学合理的监管体制，制定我国医药包装监管的近期和远期目标。 
 
　　硬件难题 

　　采访中，不少企业向记者反映，许多药包材生产企业尚存在生产质量管理制度不健全、企业硬件设施与生产规模不相适应、检验水平与法规要求有差距等问题。
  
　　目前，随着医药行业的快速发展，对医药包装产品质量和监管的要求也在不断提高。“由于目前很多厂商普遍存在检测设施跟不上的问题。一般的供应商虽有检测仪器，但是检测较难。我们在选用药包材时会综合考虑价格、服务等因素，但首先考虑的还是安全因素。在选择供应商的时候都会选择一些口碑较好的大型药包材生产供应商。”中智药业集团副总经理李淑梅表示。

　　“由于直接与药品接触的药品包材和容器所采用的原材料、配方都是不同的，再加上每种药品的性质也不同，包材与药品之间容易发生反应，引起药品质量问题，尤其是注射液、大输液等注射制剂类的药品。”一位药企负责人向本报记者反映，“该企业去年就遭遇了一次受问题包材影响而损失惨重的事件。企业采购了一批问题丁基胶塞，由于检测硬件水平未达到标准，出厂时并未发现问题，结果在使用前被检测出不符合标准，亏损了几千万元。”
   
　　另外，药包材企业的工作人员素质也参差不齐，专业技术人员欠缺的现象在药包材生产企业中也普遍存在，研发人员、检验人员及熟悉GMP的管理人员短缺的问题尤为突出，面对复杂的检测标准，执行起来往往较难，李淑梅补充说。
 
　　对此，李淑梅认为，应充分发挥行业协会的作用，加强药包材行业的培训与交流。企业每年应组织与药包材工作相关的质保和采购人员进行一次药包材相关知识培训。  

　　山东鲁抗医药集团有限公司的相关负责人朱军生认为，目前最让人忧心的是药品包材的生产、检测标准的规范化问题及监管问题，相关部门应严格统一包材的生产和检测标准，发挥监管部门的作用，加强监管。

　　不过，一位药包材行业协会工作人员表示，虽然药包材生产方面确实存在一些问题，但根据目前我国制药行业的水平，并不存在药包材行业的水平跟不上制药行业要求、两者不平衡的问题。

　　DMMF制度 

　　直接接触药品的包装材料和容器直接影响到药品质量和用药安全，尤其是注射剂类药品的包装直接关系到患者的生命安全。近年来接连发生的头孢曲松澄清度不合格、刺五加输液染菌等事件给药包材的生产、检验、监管的现状敲响了警钟。
 
　　这次调查将对我国药品包装材料行业制定科学的检测、监管制度提供一定的参考。
   
　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在3月份召开的例行新闻发布会上谈及原辅材料和包材的管理工作时表示，国家局计划推行DMMF管理制度。
 
　　DMMF管理制度是发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。目前我国原料药包材实行的是审批制度，而国外更多的是采取档案管理制度。档案管理制度即药品包材、辅料、原材料生产企业建立相应档案，并把相关信息提供给制剂企业，政府通过档案进行注册审评；政府在审评制剂的同时对原药料和辅料进行审评，只要给一个DMMF号即可。
 
　　张伟表示，根据产品的风险程度，国家食品药品监督管理局可能会优先对一些中药注射剂实行DMMF管理。

　　对此，李淑梅表示，实行档案管理制度，将对目前医药行业药包材管理上的一些漏洞起到很好的跟踪作用，使包装材料的来龙去脉具有可追溯性。