市场发展形式迫青蒿素创新

　　从以往的青蒿素营销发现，不难看出，我们采取的是一种传统的产业模式，还没有过渡到以技术创新为基础的竞争上来，还是以陈旧的市场投机、消耗资源和低廉的人力成本进行价格上的低层次竞争，未完成从原料药供应商到制剂供应商的角色转变。
　　应该尽快解决青蒿素产业发展过程中遇到的我国医药行业存在的诸多问题，特别是有一点不容忽视，就是国内现有的管理和思维模式，严重束缚了企业国际化开拓的思路和做法，国内投资方和生产方脱节，资本难以集聚，导致国内医药产业集中度低，企业小散乱，同质化竞争。还有就是与国际上成熟有效的DMF管理制度未能接轨。 
　　企业生存的根本是研发还是销售？

　　我国在新药研发上，不仅与发达国家有着一定的差距，甚至已经面临印度等发展中国家的挑战。我们应该清楚地认识到，研发主要是看市场研究，没有市场研究指导的研发是不会产生经济效益的。如最近国内投巨资建立各类研发平台，但很多看似希望靠投资提高研发水平，但由于没有市场指导，只是关系上的投资，对推动药企和研究院所的新药、原创药研发能力不足。而且，在研发成果转化为商品的生产环节并没有根本上的改变，或者是对与国际规范接轨方面的工作不知如何做起。 
　　无论从药品所能承载的治病救人及其社会责任的任何一个角度来看，制药企业都应该是以创新为基础，这些创新包括了研发新药、新适应症、可及性和依从性等等，而不是以销售为导向的一般商品的形式。但由于历史的原因以及行业自身条件的局限，严格来说，我国绝大部分的药企还不能算是真正意义上的研发型企业，充其量只是个生产企业，或者仅仅是作为全球制药链条上的原料药基地和生产线而已。由此，我们也没必要让青蒿素产业承载太多的负担，权当是通过一种新的方式使青蒿素产业成为中国制药企业学习国际经验、提高自身能力的教材而已。因为只有了解国外的法律和规则，才能审视自己的不足，在正确定位后使我们的基础不断提高。

　　制药企业研发创新的基础是市场需求，这里所提到的需求不是销售，不是以销售为导向的市场需求，而是为满足患者需求所进行的市场研究和推销，就像市场部和销售部两者具有完全不同的功能一样。严格说，因为研发需要的时间很长，销售只是短期行为，而市场是方向。一只新药可能要进行很长的研发时间（通常为10年），如果不是以市场为导向，而是以销售为目标，这样就会造成现在中国企业普遍存在的短视行为，甚至不顾一切地去实现销售。
　　可以说，中国现阶段能在国际上崭露头角的就只有青蒿素类药品了，所以，自身的整合或合并是企业的最佳出路，其理由有很多：如可以整合产品创新线，可以为获得国外风投或其他资金的资助，可以打破资本链短缺的困境，可以不再让青蒿素成为中国药业的尴尬和失落。

　　不学彼方规则如何占据彼方市场？

　　在开拓国际市场方面，要跨越国际规范的GMP认证门槛，包括WHO和ICH的GMP，不是单靠设备好和投资即能改变的，实际上是对人的管理和重视程度，对操作和工作细节的理解。从GMP文本上看，我国与国际通行规范在软件、人员管理和责任上还有差距，GMP软件系统也是如此，其设计的基础是人们对药品质量追求和风险控制的认知程度，而在国际GMP中，关注更多的则是对整个生产工艺的全面理解、风险评估和管理、整改及预防措施、变更控制系统和工艺验证。 
　　正因如此，我国药企在各个技术细节以及对所有工艺细节的理解上，通常都与国际GMP要求有一定的差距，这个问题已是老生常谈了。1983年，美国FDA人员在WHO的安排下到中国对昆药和桂林南药进行GMP检查时就发现了这些问题，过了近30年，我们的这些问题还存在。从根本上来说，药品的生产质量取决于操作者的操作，因此，人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。而我国药企则往往在设备和厂房上花的投资最多。 
　　另外，一些制药企业因体制问题难以把研发作为基础和根本，而只能把销售甚至推销作为首要，所以，产品在安全性方面容易出现问题。一项调查显示，中国企业风险评估欠缺，风险承受能力与风险管理能力都处于较低水平。在这项调查中，只有9%的内地上市公司高管表示，公司在识别和管理所有潜在重大风险方面进行得“非常有效”，这一比例远远低于欧美国家。所以说，我们不认识别人的规则，反而急着去占领别人的市场是不可取的。 
　　借鉴青蒿素走好国际化之路 
　　 业界认为，我国研发的青蒿素类药面对的国际化一直很无奈，原因在于这一药品的特征？？穷人。在国内市场无利可图，在国际市场面对的是外国的穷人，这样，我国药企很难以青蒿素为榜样参与国际化。正是因为面对贫穷的市场，使青蒿素类药品国际化增添了一些附加的沉重负担和条件。特别是西方企业已经形成了一套完整的管理规范，而且还有极力阻碍像中国这样的发展中国家进入的游戏规则，使中国企业的国际化之路尤为艰难，再加上青蒿素成为中国原创药品后，因没有专利，而且是针对贫穷国家的疾病，使中国企业的国际化更是难上加难，至少光凭青蒿素生产企业自身难以凤凰涅磐。 
　　而如果换个思路，把青蒿素作为代表中国形象的产品，作为提高中国制药业能力的教材，或者干脆把它作为企业学习外国医药市场的课本，至少我们能学到：专利是什么、GMP和DMF是什么、国家伙伴协作怎么做、企业社会责任是什么。 
　　目前的现状是，青蒿素类药品我国有自主知识产权。实际上，根据知识产权的地域性，国内企业只有在自己国内的自主知识产权，而对在中国以外地区没有任何专利保障，包括复方蒿甲醚，因为是由瑞士诺华公司在国外申请和维护专利，但是要以专利权人和市场作为交换条件。在这样的交换条件下，我国科学家和药企在复方蒿甲醚的研究生产历程中只能享受到原创荣誉、原料销售利益和专利提成费。改革开放30年来，我国投入到医药行业的资金不少，有众多的人才在为医药原创服务，而结果成名的还是40年前的青蒿素，这说明研发不是有了钱就可以做得很好。   

　　青蒿素产业的改革是必须的，而且依赖政府也是这个产品的特征？？贫穷疾病和政府帮忙，故我国政府应该给企业“授之以渔”。简单地说，与其花3亿元建设很难发挥作用的抗疟中心，还不如用这些钱来整合中国青蒿素产业？？以国家为龙头，以国际标准为目标，让中国产品最终成为可以被国际采购资金接受的药品。再加上这样的政府运作方式，不仅可以整合中国散乱的青蒿素产业，让青蒿素真正成为中国医药产品国际化的案例和素材，而且整合后如能依据国际标准和游戏规则开发药品，国际资金也会流入规范的中国企业，因为只有中国才有这样的创新药品。