药品质量要狠抓生产源头

　　制药行业普遍认同：药品质量是生产出来的，不是检验出来的。生产过程决定了最终的产品质量，生产过程中任何一个细微的环节都有可能对产品质量造成影响。而在药品生产的所有环节中，物料质量无疑是至关重要的，只有保证了物料的质量，后边各道工序的质量控制才有意义。在严把物料质量关方面，北京朗依制药有限公司的做法值得借鉴。
　　严格审核物料供应商

　　我国《药品生产质量管理规范》第七十六条规定：“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”为了从最初的源头保证药品质量，朗依制药在采购物料以前，会对药品物料供应商进行严格的审核。对供应商审核主要有八个方面，分别是：一般状况、人员组织结构、厂房、设备、工艺卫生、技术操作、质量体系、文件控制，而每一个部分又被细分成许多具体内容。

　　从上述所列的各项内容可以看出，药品物料供应商审核是一件繁琐而复杂的事情，但这是确保药品质量的第一道关口，朗依制药始终一丝不苟，从不放过任何一个细节。

　　对供应商的现场考核结束后，朗依制药有限公司品质保证部会对考核结果进行综合评估，出具“供应商审核报告”，提交给总经理进行审批。对于已经批准的供应商，品质保证部会建立“合格的供应商名单”，同时提供给物料采购部门，采购部门从审计合格的供应商中进行采购。对于初次合作的供应商，采购部门首先会小批量进货，直到该供应商连续三批到货产品质量稳定、可靠，方可大批量采购。

　　朗依制药严格按照ＧＭＰ进行质量控制，坚持定点原则，确保物料质量稳定，绝不从没有质量审核的企业购买物料。

　　严把物料储运关

　　从合格的供应商处购进合格的物料以后，就进入到内部储运阶段，这一阶段的质量控制主要包括入库验收、保管保养、发放出库等环节。朗依制药有关负责人说：“物料是制药的源头，在生产过程中，我们对各环节严格把关，对于不符合质量控制要求的物料坚决不予放行。”

　　物料入库验收，是仓储管理工作的开始，库房管理员负责对进厂的物料进行初验。在朗依制药，库房管理员首先要核对货物是不是来源于经公司审查合格的供应商，检查物料外包装标记是否与货物相符，字迹是否完好清楚，是否注明了品名、规格、数量、批号、生产厂家等信息。检查物料外包装是否牢固完好、无破损、无受潮、无污染、无混杂，并抽样称量。初验过程中如果发现有潜在质量问题或非审查合格的供应商供应的物料，库房管理员有权拒收，然后由采购部门负责退货。

　　在物料的保管方面，朗依制药坚持“预防为主，防治结合”的方针。该公司的仓库安装有通风、照明、防尘、防虫、防鼠、防潮、防盗、防火等设施，为了保证仓库内始终保持适宜的温度和湿度，达到相关物料的贮存要求，该公司还建立了“仓储区温度、湿度监测制度”。为了保证相关设备正常运行，该公司对所用的设备如空调机、除湿机等除在使用过程中随时检查外，每年都会进行一次全面检查、保养。库房管理人员对库存的物料及产品每日进行两次循环检查，对发现有质量问题、需要申请复验的品种，则会暂停出库。根据不同物料的性能特点，按其属性分类分架码放，并设有明显的状态标记，标明合格、不合格、待验、退货，所有待验、不合格、退货的物料必须分别贮存于不同区域，不得与合格物料混放。

　　物料的发放也是一个十分重要的环节，应遵循检验合格及先进先出的原则，按生产指令和领料单填写的品名、数量、批号进行备料后计数发放，发放后及时填写料卡挂在货位上，同时还注意正确使用账卡，做到账、物、卡相符，这也是仓储管理的一项重要工作。

　　朗依制药有关部门负责人介绍说，仓库管理由验收、保管保养、出库记账等环节组成，每一个环节都不能马虎，只有把各个环节的工作都做到位，才能使整个物料管理工作的质量得以提高。

　　提高内部检验标准

　　根据药品生产的相关规定，药品生产企业必须按照规定的标准对原辅料进行全项检验，对部分检验方法也做出了明确规定。为了做好相关检验工作，确保物料质量，朗依制药建立了完善的质量检验机构，配置了相应的检验设备，并且在国家标准的基础上，制定了更加严格的、高于国家标准的内控标准。比如，在检查原料的有关物质项下，将保留时间做相应的延长，由原来的2倍延长为3倍，这样就增加了杂质的检查范围，检查出许多质量标准所忽略的杂质；将杂质限量由1.0%提高到内控标准为0.5%，这样就减少了原料杂质对最终成品的影响。同时，该公司认真做好原辅料的影响因素实验，不但将成品中有关物质的杂质峰严格控制在限量范围内，而且也弄清楚这些“峰”是由什么原因或那些辅料引起的。更加严格的标准，有效保证了原料质量，为最终成品的质量奠定了坚实基础。

　　此外，朗依制药还非常重视对原料中有机残留的控制，除法定的检验项目外，朗依制药对一些微量残留的溶剂或工艺中未提及的溶剂也开展了检验，以进一步保证物料的质量。

　　朗依制药决策层一再强调：“药品质量直接关系到患者的健康乃至生命，绝不允许出现任何问题。作为制药企业，我们严把质量关，不仅仅是为了维护自身信誉，更重要的是要保证患者的用药安全。”