药用辅料品种扩容态势日好

　　制药行业的快速发展对药用辅料行业产生了较大的影响，近年来国内药用辅料业增速喜人，未来将呈现重新整合、快速发展、日趋规范的趋势。

　　市场规模50亿左右

　　我国药用辅料行业高度分散，截至目前，关于国内药用辅料市场的规模和现状有很多统计数据，但都缺少权威性。整个市场的规模究竟有多大，在缺少相关统计的情况下，能否通过科学合理的分析和推断，给出一个大概的数字?

　　纵观辅料几十年的发展，几乎没有企业专门为药用辅料进行新材料研发。至今，只有cydex公司的倍他环糊精衍生物是专门为药用而研发的辅料，大多数品种都是其他行业(如精细化工、食品、化妆品)做好了，再转到药用辅料上来的。比如一些大宗的药用辅料淀粉、乳糖、纤维素等都属于这种情况，现在国内几乎没有生产淀粉的企业专为药用而申请药品生产批文。许多药用辅料只占生产商产量很少的比例，如果药用辅料要求过高，可能一些厂家就会放弃生产药用辅料转而投向其他行业。正是出于这样的考虑，国家现在没有强制要求药用辅料生产企业实行GMP认证，而只是实行推荐认证。因此，对药用辅料的市场信息很难统计。

　　制剂的处方都是固定的，各生产企业一般都差别不大。据保守估计，药用辅料占制剂产品成本的5%？10%，这些制剂产品包括化学药品制剂、生物生化制品和中成药，只要知道以上三者的产值，就可以大致推算出药用辅料的产值。国家工业和信息化部发布的数据显示，2008年化学药品制剂行业累计实现工业总产值2336亿元，生物生化制品制造业完成768.7亿元，中成药制造业1779.4亿元，这三者加起来为4884.1亿元。根据医药行业大约20%的平均利润率，据保守测算，2008年国内药用辅料的总产值为50亿元左右。

　　另一个方法是通过大宗产品来推算，因为大宗产品在整个药用辅料中所占比例很大。比如固体制剂中的乳糖、淀粉、甘露醇、纤维素醚类、树脂及空心胶囊等，软膏剂中的甘油酯类、PEG等，液体制剂中的蔗糖、氯化钠等，这些大宗产品累计就约有50亿元。

　　此外，还可以通过药用辅料企业的销售额来测算。目前，国内约有50家比较规范的药用辅料生产企业，年销售额大多在3000万？8000万元左右，总销售额就有20亿？40亿元左右。再加上外资药用辅料企业在国内有10多家，按保守估计每家4000万元的年销售额，总销售额也有5亿元左右。这些企业的销售额加起来就有45亿元左右。

　　有统计说现在国内药用辅料行业的总产值约1亿美元左右，这个数字是不可信的。根据科学的分析和推断，总产值应该是6亿？7亿美元，增长速度一般与医药工业的增长速度相同，2008年国内医药工业的增速为25%左右，药用辅料行业的增速大概也是这样一个态势。

产业发展前景广阔

　　有关数据显示，2001年全球药用辅料市场总量约30亿美元，其中欧美约占70%左右，日本约占15%，年增长率在5%左右，呈现上升趋势。随着新辅料的广泛应用和国内仿制药接受国外的委托加工，未来我国药用辅料产业有望迅猛发展，传统辅料品种将会和新型辅料比翼齐飞。同时，整个行业也将会加快整合，集中度将大大提高，药用辅料投资热潮将持续高涨。

　　辅料市场的驱动力有很多因素，其中一个首要的原因就是全球化进程。药品生产扩展至全球制造和销售，而全球化过程包含了制造点的重组，这样会导致区域或全球范围的产品集中至某几个工厂生产。每个工厂有它独特的工艺和剂型，从而在该地区形成销售中心。这对辅料生产企业来说，必须进行类似的重组，以满足客户的需要并延续这种商业关系。　　

　　随着国际医药产业链的重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，研发外包和医药代工业务面临发展机遇。由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。随着制剂生产规模的扩大必将带动药用辅料市场需求的增长。

　　面对药用辅料的美好前景，行业规范发展成为必然趋势。目前国内药用辅料品种大约有500种以上，符合药用标准的只占26.9%;有批准文号的品种有187个，占辅料品种的32%;有药品生产许可证的企业占19%，其中化工企业占45%，食品与其他企业占36%。国内药用辅料产业集中度低，产业结构不合理，企业小、散、乱。对药用辅料生产企业实行GMP认证只是时间问题，考虑到现在的产业现状，政府有关部门正在研究推行DMF(药品原辅料质量主档管理)制度，一些生产条件落后的药用辅料生产企业会被淘汰掉。

　　今后我国药用辅料行业的集聚度将进一步提高，国内少数企业因品牌、质量、科技创新和规范运作将占据主要市场，小企业的数量将减少;同时国外的辅料企业将在中国设立独资或合资的生产基地，行业的竞争将从低水平向高水平方面发展。