CFDA重申医疗器械GMP监管 逐步提高准入门槛

从国家食药监总局（CFDA）获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范（GMP）的实施，CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械GMP要求。

除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP要求外，CFDA强调，自10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，也必须通过医疗器械GMP。业内人士指出，国家为保证医疗器械质量安全，已开始启动源头监管，提高企业的准入门槛，尤其是对高风险的第三类医疗器械。

上述人士指出，CFDA对医疗器械的GMP要求时限与药品GMP认证如出一辙，同样是进行分级的管控。据了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须通过医疗器械GMP；到2017年年底，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械GMP的要求。

CFDA指出，对在规定时限内未达到医疗器械GMP要求的生产企业，将按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。今年7月，CFDA发布《医疗器械生产质量管理规范》（征求意见稿），加大医疗器械监管力度，鼓励先进，淘汰落后，逐步提高准入门槛已成为行业大势。