获美国FDA同意新顺应症,医治社区取得性细菌性肺炎

2019年10月25日讯 /BIOON/ --Melinta Therapeutics是一家专注于开辟和贸易化新型抗生素用于医治严重细菌沾染的生物制药公司。近日，该公司宣告，美国食物和药物治理局（FDA）已同意Baxdela（delafloxacin）一个新顺应症，用于医治由指定的易感细菌惹起的社区取得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此次新的顺应症经过优先审查法式取得同意，之前FDA还授予了Baxdela医治该顺应症的及格沾染病产物（QIDP）资历。

Baxdela的活性药物成分为delafloxacin，这是一种氟喹诺酮，可静脉输注和口服给药，能对立包含耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的革兰阳性和革兰阴性病原体。在美国，Baxdela于2017年获批，用于医治由指定的易感细菌惹起的急性细菌性皮肤及皮肤组织沾染（ABSSSI）成人患者。

同意Baxdela医治CABP是基于一项随机双盲III期临床研讨的积极成果。该研讨比拟了Baxdela与莫西沙星的疗效和平安性。成果显示，Baxdela在实验中到达了全体次要和主要起点。在意向性医治（ITT）群体中，静脉输注（IV）至口服Baxdela到达了在医治开端后96小时（±24小时）晚期临床应对（ECR）的统计学非劣效性次要起点：Baxdela医治组的ECR为88.9%，IV/口服莫西沙星医治组的ECR为89%。

此外，在意向性医治（ITT）群体中，Baxdela也到达了查询拜访员评价的治愈访视（test-of-cure，TOC，最初一次给药后5-10天）胜利的统计学非劣性主要起点：Baxdela医治组TOC胜利率为90.5%，莫西沙星医治组为89.7%。此外，数据进一步标明，IV/口服Baxdela与莫西沙星相当的速度胜利地祛除了症结的呼吸道病原体。

研讨中，IV和口服Baxdela均具有优越的耐受性。各医治组总体不良事情产生率类似，Baxdela医治组最罕见的医治惹起的不良事情（≥2%）为腹泻和转氨酶降低，这些事情平日是稍微的，不会招致惯例医治中止。（100医药网100yiyao.com）

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