“升白”新药！新型长效粒细胞集落安慰因子Rolontis（eflapegrastim）在美进入审查

2019年10月25日讯 /BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于血液学和学的生物技巧公司。近日，该公司宣告，向美国食物和药物治理局（）提交了Rolontis（eflapegrastim）一份更新版的生物成品答应请求（BLA）。Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落安慰因子（G-CSF），此次BLA请求同意该药用于正在承受骨髓克制性抗癌药物的患者医治中性粒细胞削减症。

该公司于2018年12月向FDA提交过一份BLA，但在本年3月，因为FDA请求供给额定的制作相干信息，该公司已自愿撤回了这份BLA。依据Spectrum公司之前宣布的声明，没有提到与BLA的临床前和临床模块相干的成绩，也没有提到能否须要展开更多的临床研讨。决议撤回BLA是由于该公司须要更多的工夫来供给某些与制作相干的额定信息。

Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落安慰因子（G-CSF），应用Spectrum公司专有的平台技巧使G-CSF的药理活性最年夜化，从而进步生物活性并延伸半衰期。此次BLA请求同意Rolontis用于医治化疗引诱的中性粒细胞削减。

该药BLA的提交，是基于2个雷同设计的III期临床研讨ADVANCE和RECOVER的数据。这2个研讨依据与的特殊协定评价（SPA）展开，评价了Rolontis医治643例晚期患者骨髓克制性细胞毒化疗所致中性粒细胞削减的平安性和无效性。在这2项研讨中，Rolontis均被证明在严重中性粒细胞削减病程（DSN）方面与临床尺度“升白”药物培非格司亭（pegfilgrastim）的事后指定的非劣性（NI）假定，同时具有类似的平安性。在2项研讨中，Rolontis在一切4个周期DSN方面也显示出绝对于培非格司亭的非劣效性（一切NI p＜0.0001）。

Spectrum公司总裁兼首席履行官Joe Turgeon表现：“我们曾经向FDA提交了一份强无力的文件包，个中包括了强无力的临床数据，并知足了之前转达的有关的请求。Rolontis能够是15年来第一款新型的G-CSF，假如取得同意，我们等待着在这个价值数十亿美元的市场上睁开竞争。”（100医药网100yiyao.com）

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