强生EGFR/c |
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12月3日,强生旗下杨森公司宣告曾经向FDA提交了amivantamab(EGFR/c-Met双抗)的上市请求,用于医治铂类化疗落后展的EGFR外显子20拔出渐变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。针对该顺应症,amivantamab在本年3月取得了授予的冲破性疗法资历。
EGFR渐变长短小细胞肺癌患者罕见的基因渐变,年夜约占到10%~15%,在亚洲人群中,这一数值年夜约为40%~50%。EGFR外显子20拔出渐变年夜约占到一切EGFR渐变非小细胞肺癌患者的9%。EGFR外显子20拔出渐变的非小细胞肺癌患者平日对EGFR-TKI医治不敏感,与更罕见的EGFR渐变(外显子19缺掉/L858R替代)患者比拟,预后更差。今朝,该类患者的尺度疗法为惯例的细胞毒药物化疗。
FDA尚未同意专门医治EGFR外显子20拔出渐变NSCLC患者的靶向疗法,amivantamab是首个向监管机构提出上市请求用于医治这类患者的药物。为此,强生同时推出了“扩展获取筹划(EAP)”。在amivantamab承受审批时代,美国契合前提的患者即有能够承受该药医治。
Amivantamab是一种靶向感化于EGFR耐药渐变、MET渐变和扩增的双特异性抗体,可以同时联合EGFR和c-Met的胞外构造,阻断配体与EGFR和MET的联合,增进受体降解,还可触发抗体依附性细胞毒性。
强生此次提交上市请求是凭仗I期CHRYSALIS研讨中amivantamab单药疗法队列的数据。CHRYSALIS研讨是多中间、开放标签、多队列实验,评价了amivantamab单药以及结合lazertinib(EGFR T790M克制剂)医治成人早期NSCLC的疗效和平安性数据。个中amivantamab单药医治EGFR外显子20拔出渐变NSCLC患者队列的晚期数据曾经在ASCO2020年夜会上颁布。
数据显示,全体39例可评价患者的ORR为36%,中位缓解继续工夫(DOR)为10个月,中位PFS为8.3个月;既往承受过含铂化疗患者的ORR为41%(12/29),中位DOR为7个月,中位PFS为8.6个月。
起源:ASCO2020
在ESMO2020年夜会上,强生颁布了amivantamab结合口服 lazertinib 的疗效数据。在20 例首次承受医治的患者组中,中位随访工夫为7 个月时,客不雅缓解率到达 100%。在 45 例奥希替尼耐药、未承受过化疗患者中,结合疗法的客不雅缓解率到达 36%,个中包含 1 例患者完整缓解,15 例患者部门缓解。
9月23日,Amivantamab在中国有2项请求取得默示答应,辨别为:1)结合医治EGFR 19号外显子缺掉或L858R激活渐变,未经由既往医治的部分早期或停顿性NSCLC患者;2)结合用药医治EGFR 19号外显子缺掉或L858R激活渐变,且在应用第一代(例如厄洛替尼、吉非替尼等)或第二代(例如阿法替尼、达克替尼等)TKI停止一线医治或在应用第三代TKI(例如,奥希替尼)停止一线或二线医治后呈现疾病停顿的NSCLC患者。
10月17日,amivantamab在中国也被CDE授予了冲破性疗法资历,用于医治含铂双药化疗时代或之落后展,或对含铂化疗不耐受的携带表皮发展因子受体(EGFR)20号外显子拔出渐变的转移性或手术弗成切除的非小细胞肺癌患者。
全球在研EGFR/c-Met双抗
起源:NextPharma
今朝,全球共有8款EGFR/c-Met双抗。国际企业中停顿最快的是岸迈生物的EMB-01,本年6月份在AACR上曾刚颁布过EMB-01的临床前数据。(100yiyao.com)
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