FDA参谋委员会建议使用沙库巴曲缬沙坦医治HFpEF患者 |
![]() |
诺华近日发布,美国食物药品监视治理局()血汗管和肾脏药物参谋委员会(CRDAC)基于提交的数据,以12票对1票的投票成果支持使用沙库巴曲/缬沙坦(诺欣妥)医治射血分数保留的心力弱竭(HFpEF)患者。投票的根据是:数据显示沙库巴曲缬沙坦在PARAGON-HF研讨中存在缓解患者心力弱竭好转住院和紧迫心衰就医方面的疗效。如获同意,沙库巴曲缬沙坦将成为首款HFpEF医治药物,也是第一款获批用于两种次要慢性心力弱竭类型(HFpEF和HFrEF)的药物,其根据均基于与活性药物对照(别离是缬沙坦和依那普利)的各项研讨。
今朝HFpEF尚无已获批的疗法可能预防因心衰好转而招致的重复住院和紧迫就诊,在下降相关疾病负担方面,还存在微小的未被知足的医疗需求。预计将在2021年第一季度就沙库巴曲缬沙坦的弥补新药申请(sNDA)做出决议。
哈佛年夜学医学院和布莱根妇女病院医学传授、PARAGON-HF执行委员会结合主席、医学博士Scott Solomon传授表现:“因为HFpEF的异质性,该疾病的医治过来始终是个临床和迷信难题。投票成果代表咱们在这个未被知足需求的疾病畛域中取得了紧张的停顿,朝着为罹患此类心力弱竭的数百万患者提供潜在医治的偏向,迈出了踊跃的一步。”
委员会踊跃决议的根据是基于提供的无关沙库巴曲缬沙坦在疗效和平安性方面的整体阐发数据,此中包含一项预先设定的PARAGON-HF亚组阐发成果,这也是迄今为止针对HFpEF患者进行的最年夜且独一的III期活性对照研讨,此外还有来自PARAMOUNT(HFpEF II期研讨)以及PARADIGM-HF(HFrEF III期研讨)的其他证据。PARAGON-HF的数据标明,沙库巴曲缬沙坦对HFpEF患者具备优越的平安性,这与HFrEF普遍的临床利用和上市后体验相符,也体现了沙库巴曲缬沙坦在HFpEF患者中的临床获益2。
血汗管、肾脏和代谢药物开辟环球担任人、医学博士David Soergel表现:“咱们致力于创想医药将来,通过普遍的心力弱竭临床研讨名目,坚持不懈地完成咱们的许诺。委员会最新的反应让咱们备受鼓励。咱们感激患者和患者组织就这种重大的疾病所分享的名贵意见,期待针对这一新顺应症所做的决议。”
HFpEF是一种简单的疾病,鉴于其病理心理的异质性和各类症状对患者的分歧影响,虽然进行了数十年的研讨,也难以找到医治办法。HFpEF会改动心脏的构造,留神脏肌肉组织变厚变硬,无奈扩张来弥补足够的血液,无奈知足身材需求时,就会病发9。HFpEF与因心力弱竭而招致的重复住院率、急救室就诊率和紧迫就医率亲密相关。每次住院的恒久预后更差,年夜约四分之一的患者在入院后一年内会因心力弱竭再次出院。(100yiyao.com)
医药网新闻
- 相关报道
-
- Environ Sci Technol:污水处理厂排出的“隐形杀手”——纤维与碎片微塑料成抗生素耐药基因载体,加剧水环境健康风险 (2025-07-10)
- 不抽烟,为什么会得肺癌?Nature:科学家揭秘空气污染如何促进非吸烟人群肺癌的发生 (2025-07-10)
- 江南大学发表最新Cell子刊论文 (2025-07-10)
- 赛多利斯推出 iQue® 5 高通量流式细胞分析仪:快速、灵活、智能,重构高通量筛选体验 (2025-07-09)
- STTT:上中医/北中医团队最新成果证实,天然产物乙酰缬草三酯通过双重铁死亡机制,抑制肠癌的生长、转移和耐药 (2025-07-09)
- Nature系列综述:CAR-T在自身免疫疾病中异军突起,将面临哪些挑战? (2025-07-09)
- Cell Rep Med:癌症诊断新突破!细胞外囊泡“巨无霸”成为液体活检的黄金标记物 (2025-07-09)
- Fertil Steril:定制完美宝宝?基因编辑前夜的抉择——一文读懂PGT-M技术的是与非 (2025-07-09)
- Nat Cancer:科学家破解乳腺癌耐药新机制——γδ T细胞与巨噬细胞的“共谋” (2025-07-09)
- 无需植入支架!血管闭塞患者有了新选择 (2025-07-09)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040