阿斯利康tezepelumab一项重度哮喘III期 研讨失利 |
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12月22日,/安进发布了高级别III期 SOURCE研讨的成果。该研讨在150例必要尺度疗法(LABA)结合口服糖皮质激素(OCS)维持医治的重度哮喘患者中评价了增加使用 tezepelumab(210mg,每4周1次) vs 抚慰剂医治48周的疗效和平安性差别。研讨的次要终点是第48周在哮喘继续获得节制下,OCS用量较基线的降低比例,主要终点包含年化哮喘减轻率、肺功效、节制、生存质量、任务效率等。
成果显示,SOURCE研讨未能达到次要终点,tezepelumab医治组相比抚慰剂未能削减逐日OCS用量。Tezepelumab的其他疗效指标与之前的研讨成果一致,包含注册III期NAVIGATOR研讨。Tezepelumab的平安性成果也与之前的研讨一致,具体数据将会在不久后的医学上颁布。
阿斯利康执行副总裁Mene Pangalos表现:“鉴于在NAVIGATOR研讨和IIb期PATHWAY研讨中得到的总体证据,包含加重哮喘减轻的疗效数据,咱们仍旧坚信Tezepelumab有后劲改动重度患者的照顾护士尺度。咱们还会进一步阐发SOURCE研讨的成果,并将尽快与行业分享。”
11月10日,阿斯利康/安进曾发布III期NAVIGATOR研讨得到阳性成果,在下降重度哮喘患者(包含低嗜酸细胞患者)的年化减轻率(AAER)方面,Tezepelumab+SoC相比抚慰剂+SoC具备统计学意义和临床意义上的显着改善。
Tezepelumab是具备first in class后劲的上皮细胞因子胸腺基质淋巴细胞天生素(TSLP)单抗。TSLP是匆匆炎性刺激(例如肺内过敏原、病毒及其他病原体)诱发发生的上皮细胞因子,会驱动上游IL-4、IL-5和IL-13等T2细胞因子的开释,招致炎症和哮喘症状。是以TSLP被确定以为是哮喘患者的无效医治靶点,阻断TSLP可阻止免疫细胞开释匆匆炎细胞因子,从而预防哮喘好转、改善哮喘节制。2018年10月,tezepelumab被付与医治没有嗜酸性粒细胞表型的重度患者的突破性疗法资历。
哮喘影响环球3.34亿人,此中高达10%为重度哮喘患者,这类患者承受高剂量的尺度医治药物但病情仍不受节制,能够必要使用慢性口服糖皮质激素。今朝已知有多种炎症路径参加了哮喘的发病进程。T2炎症驱动型哮喘,包含嗜酸性表型,存在于超过三分之二的重度患者中,典型特征是T2炎性程度升高,包含血液嗜酸性粒细胞、血清IgE和呼出气一氧化氮。(100yiyao.com)
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