多发性软化症新药!渤健Plegridy(聚乙二醇化烦扰素β |
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2020年12月26日讯 /BIOON/ --渤健(Biogen)近日发布,欧盟委员会(EC)已同意Plegridy(聚乙二醇化烦扰素β-1a)一种新的肌内(intramuscular,IM)打针给药路径,用于医治复发-缓解型多发性软化症(RRMS)患者。这种新的IM给药路径可提供优越的疗效和平安性,并具备显著削减打针位点反馈的后劲。
据估量,环球约有250万多发性软化症(MS)患者,此中一些欧洲国度的MS发病率为环球最高。这一同意裁减了渤健普遍的MS投资组合,此中包含皮下(SC)打针剂型Plegridy,并扩展了MS患者的医治选择范围。
Plegridy是独一被同意用于复发型多发性软化症(RMS)的聚乙二醇烦扰素,每2周给药一次,于2014年初次在欧盟得到同意,已被证实能显著下降MS疾病运动性的紧张指标,具备优越的平安性和耐受性。渤健还向美国提交了Plegridy IM的监管申请文件。今朝,Plegridy SC已在环球60多个国度上市贩卖。
欧盟委员会同意Plegridy IM给药路径是基于在安康意愿者中评价IM给药和SC给药相关的生物等效性和的数据。成果证明:2种给药方案具备生物等效性,与通过SC给药的受试者相比,通过IM给药的受试者产生的打针部位反馈较少(14.4% vs 32.1%)。总体平安性状况类似,打针部位反馈和不良变乱的产生率,在先IM后SC的受试者和先SC后IM的受试者中具备可比性。
渤健首席医疗官Maha Radhakrishnan医学博士表现:“一种新的肌内打针给药路径的可用性,为复发性多发性软化症患者提供了一种额定的选择,这种选择联合了Plegridy的平安性和无效性、有后劲显著削减打针部位反馈。作为多发性软化症医治畛域的引导者,咱们致力于推动迷信,通过提供更多的医治选择来知足患者的需求。”(100医药网100yiyao.com)
原文出处:The European Commission Grants Marketing Authorization for PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) Intramuscular Administration for Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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