卵巢癌新药!PARP克制剂Rubraca医治BRCA渐变卵巢癌3期临床显著缩短无停顿生活期! |
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2020年12月26日讯 /BIOON/ --Clovis Oncology公司近日颁布了靶向抗癌药Rubraca(rucaparib)医治卵巢癌一项随机3期ARIEL4研讨的顶线成果。该研讨在先前承受过2种或多种化疗方案、携带BRCA渐变的复发性卵巢癌患者中展开,数据显示,研讨到达了次要终点:与抚慰剂相比,Rubraca显著缩短了研讨查询拜访员评价的无停顿生活期(InvPFS)。实现ARIEL4研讨是美国和欧盟的一项上市后许诺。
ARIEL4(NCT02855944)是一项多中间、随机3期研讨,在先前已承受过2种或2种以上化疗方案、铂敏感或部门铂敏感或铂耐药、携带BRCA渐变(包含种系渐变和/或体细胞渐变)的复发性卵巢癌患者中展开。研讨的次要终点是InvPFS,从疗效人群(若有意义)到动向性医治(ITT)人群进行逐渐降低阐发。疗效人群包含一组携带无害BRCA渐变的患者,扫除了携带BRCA逆转渐变的患者,BRCA渐变检测由Guardant Health开辟的血液检测试剂盒确定。复原BRCA卵白功效的逆转渐变的产生与BRCA渐变癌症对铂类化疗药物和PARP克制剂的耐药性无关,而且在铂类耐药患者中的产生率较铂类敏感患者中更高(ARIEL2研讨中别离为13%和2%)。
该研讨在南北美洲、欧洲、以色列入组了349例患者。疗效人群(n=325)包含携带无害BRCA渐变患者组,扫除了携带BRCA逆转渐变患者组。
成果显示:(1)在疗效人群(n=325)中,该研讨胜利到达了次要终点,与化疗组(n=105)相比,Rubraca组(n=220)在次要终点InvPFS具备统计学意义的显著改善(中位InvPFS:7.4个月 vs 5.4个月;HR=0.639;p=0.0010)。(2)在ITT人群(n=349)中,该研讨也到达了次要终点,与化疗组(n=116)相比,Rubraca组(n=233)在InvPFS方面具备统计学意义的显著改善(中位InvPFS:7.4个月 vs 5.7个月;HR=0.665;p=0.0017)。(3)BRCA逆转渐变的患者占本研讨入组患者的7%,正如预期的那样,在这些患者中的InvPFS成果显示,Rubraca医治的益处无限。
对总生活期(OS)的中期阐发是研讨的一个主要终点,在阐发时ITT人群中已产生了51%的变乱,数据显示化疗组有劣势趋向,但因为化疗停顿后按研讨协定穿插使用Rubraca医治的高比率(64%)而混同。紧张的是,对ITT患者群体的阐发显示,在实验的任何时分承受Rubraca医治的患者与未承受Rubraca医治的患者相比,在OS方面显示出劣势趋向。
该研讨中察看到的Rubraca的平安性与美国和欧盟的标签高度一致。Clovis Oncology总裁兼首席执行官Patrick J.Mahaffy表现:“咱们对ARIEL4实验的这些成果觉得称心,这些成果证明了Rubraca绝对于化疗(包含铂类化疗)医治BRCA渐变阳性早期卵巢癌患者的临床益处,包含铂耐药患者。咱们期待期近将召开的医疗上分享全面的成果。”
Rubraca的活性药物身分为rucaparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)克制剂,可靶向克制PARP1、PARP2、PARP3。rucaparib可应用DNA修复路径的缺点,优先杀死癌细胞,这种作用形式赋予了该药医治存在DNA修复缺点的普遍类型肿瘤的后劲。PARP与普遍的类型相关,尤其是和卵巢癌。
今朝,Rubraca已同意3个顺应症:(1)作为一种单药疗法,用于含铂化疗病情部门缓解或完整缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持医治;(2)作为一种单药疗法,用于既往已承受2种或多种化疗且携带无害BRCA渐变(生殖系和/或体细胞)相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的医治。(3)作为一种单药疗法,用于医治承受过雄激素受体(AR)导向医治和紫杉烷化疗、携带无害BRCA渐变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵制性前列腺癌(mCRPC)成人患者。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:Clovis Oncology’s Rubraca (rucaparib) Met the Primary Endpoint of Significantly Improving Progression-Free Survival vs. Chemotherapy in the ARIEL4 Randomized Phase 3 Treatment Study in Later-line Ovarian Cancer Patients with a BRCA mutation
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