德琪医药在韩国提交Selinexor新药上市申请

1月4日，德琪医药发布已向韩国食物医药品平安部（MFDS）提交selinexor结合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请（NDA），用于医治复起事治性多发性骨髓瘤（rrMM）以及单药医治既往承受过至多2线医治的复起事治性漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。

Selinexor于2020年10月在韩国被付与孤儿药资历，并于同年12月18日获美国同意用于承受过至多一线医治的多发性骨髓瘤患者。

这次NDA提交是基于两项紧张的STORM与SADAL研讨的踊跃数据，研讨均显示出selinexor具备显着临床意义且平安性可控的疗效。此中，STORM是一项开放性、单臂2b期临床研讨，用于评价selinexor结合低剂量地塞米松医治rrMM患者，这些患者至多承受过包含两种卵白酶体克制剂、两种免疫调理剂和CD38单克隆抗体在内的四线医治。SADAL是一项开放性2b期临床研讨，用于评价selinexor单药医治既往承受过至多二线医治的rrDLBCL（包含由滤泡性淋巴瘤转化而来）患者。

Selinexor是同类首款且独一一款口服型选择性核输入克制剂（SINE），也是首款获同意用于医治多发性骨髓瘤与漫溢性年夜B细胞淋巴瘤的药物。2020年12月，美国国度综合癌症网络（NCCN）将三种selinexor医治复起事治性多发性骨髓瘤的结合方案归入临床实践指南，包含SVd（selinexor、bortezomib与dexamethasone），SPd（selinexor、pomalidomide与dexamethasone）和SDd（selinexor、daratumumab与dexamethasone）方案。德琪医药已向新加坡卫生迷信局（HSA）和澳年夜利亚医疗用品治理局（TGA）递交了selinexor用于医治rrMM和rrDLBCL患者的新药上市申请。

德琪医药开创人、董事长兼首席执行官梅建明博士表现：“血液瘤的发病率会跟着年龄的增长不时进步，面临rrMM、rrDLBCL这类血液瘤患者，泛滥医疗机构仍无奈提供足够的医治方案。很快乐看到selinexor在韩国等越来越多的亚太地域提交上市申请，咱们信任selinexor这一口服药物有后劲扩大和改善血液瘤的现有疗法，这对性命饱受疾病威逼且有急切需求的患者来说具备紧张意义。”(100yiyao.com）