罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定 用于一线医治PD |
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1月5日,罗氏发布,其TIGIT单抗tiragolumab得到突破性疗法资历(BTD)认定,用于与阿替利珠单抗(Tecentriq)联用,一线医治PD- L1阳性,无EGFR 或ALK基因渐变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
Tiragolumab是首个付与BTD的抗TIGIT药物,这次BTD资历付与是基于一项代号为CITYSCAPE的II期临床研讨成果。
5月14日,罗氏在ASCO2020年夜会上以口头申报模式颁布了TIGIT 单抗tiragolumab结合PD-L1单抗Tecentriq一线医治PD-L1阳性NSCLC患者的II 期研讨具体数据。CITYSCAPE研讨入组了135例EGFR-、ALK-、PD-L1阳性的NSCLC患者,按1:1随机分组,别离赐与tiragolumab(600mg, q3w)+Tecentriq(1200mg,q3w) vs 抚慰剂(600mg, q3w)+Tecentriq(1200mg,q3w) 。
随访10.9个月的成果显示,在ITT人群中,与抚慰剂+Tecentriq医治组相比,tiragolumab+Tecentriq医治组ORR显着改善(37% vs 21%);在PD-L1高表白(TPS≥50%)人群中,tiragolumab+Tecentriq医治组(n=29)ORR相比抚慰剂+Tecentriq(n=29)显着进步(66% vs 24%);然则在PD-L1低表白(TPS 1%~49%)人群中,tiragolumab+Tecentriq医治组(n=38)ORR相比抚慰剂+Tecentriq(n=39)并未获得改善(16% vs 18%)。PFS方面,在PD-L1高表白人群中,tiragolumab + Tecentriq医治组相比抚慰剂+Tecentriq的生活获益有显着提升(未成熟 vs 4.11个月)。
平安性方面,tiragolumab+Tecentriq医治组患者总体耐受性优越,一切3级及以上全因不良变乱产生率与独自使用Tecentriq类似(别离为48%和44%)。
TIGIT是一种靶向免疫细胞卵白受体TIGIT的单克隆抗体。通过与TIGIT联合,tiragolumab可阻断TIGIT与一种可克制机体免疫反馈的脊髓灰质炎病毒受体(PVR,或CD155)卵白的互相作用,潜在地加强机体的免疫反馈。而tiragolumab和Tecentriq联用可协同阻断TIGIT和PD-L1,激活T细胞并加强NK细胞抗活性。
医药魔方PharmaGo数据库显示,tiragolumab今朝在国际已挂号7项临床研讨,别离用于医治肺癌、、食管鳞状细胞癌、宫颈癌。(100yiyao.com)
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