首个医治慢性肾脏病(CKD)的SGLT2克制剂!阿斯利康Farxiga(达格列净)获美国FDA优先审查! |
![]() |
2021年01月07日讯 /BIOON/ --(AstraZeneca)近日发布,美国食物和药物治理局(FDA)已受理SGLT2克制剂Farxiga(安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)医治慢性肾脏病(CKD)的新顺应症申请,并付与了优先审查。该申请寻求同意Farxiga用于伴有或不伴有2型(T2D)的成人患者,医治新发或好转的CKD。已指定《处方药用户免费法》目的行为日期为2021年第二季度。
要是得到同意,Farxiga将成为第一款用于医治CKD患者(伴或不伴T2D)的SGLT2克制剂。CKD是一种由肾功效降低所界说的疾病,通常与心脏病或的高危险、或必要透析或肾移植相关。到2040年,CKD无望成为环球第五年夜死因。今朝在美国,估量有3700万人患有CKD。
2020年10月,FDA付与了Farxiga医治CKD(伴或不伴T2D)患者的突破性药物质格(BTD)。在美国,Farxiga已被同意作为饮食节制和增强活动的辅助伎俩,以改善T2D成人患者的血糖节制。此外,在2020年5月,Farxiga在美国得到同意,用于射血分数下降的心力弱竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴T2D),以下降血汗管(CV)灭亡和心衰住院的危险。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表现:“这一决议使咱们间隔为美国数百万CKD患者提供这一新的医治方案又近了一步。Farxiga有后劲成为一种真正的变更性药物,涵盖各类疾病,包含2型、射血分数下降的心力弱竭(HFrEF)以及慢性肾脏病(CKD,要是得到同意的话)。”
这次申请,基于突破性3期DAPA-CKD实验的临床证据。该实验标明:在尿白卵白分泌添加、2-4期CKD患者中,在结合尺度照顾护士(包含血管重要素转化酶克制剂[ACEi]或血管重要素受体阻滞剂[ARB])的根底上,与抚慰剂相比,Farxiga将肾功效好转、血汗管(CV)或肾脏灭亡的复合危险(次要终点)显著下降了39%(相对危险下降[ARR]=5.3%,p<0.0001)。此外,与抚慰剂相比,Farxiga还将全因灭亡危险显著下降了31%(ARR=2.1%,p=0.0035)。该研讨中,Farxiga的平安性和耐受性与该药已知的平安性一致。
2020年3月,一个自力数据监测委员会(IDMC)依据其确定的压倒性疗效数据,建议该实验提早终止。DAPA-CKD实验的具体成果已于2020年8月颁发于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
CKD是一种重大的进行性疾病,其特征是肾功效降低。据估量,全天下近8.5亿人遭到影响,此中许多人仍未确诊。CKD最罕见的病因是糖尿病(38%)、高血压(26%)和肾小球肾炎(肾脏炎症,16%)。CKD与显著的发病率和血汗管(CV)变乱的危险添加相关,如心力弱竭(HF)和过早灭亡。在其最重大的类型,即终末期肾病(ESKD)中,肾脏侵害和肾功效好转曾经倒退到必要透析或肾移植的阶段。年夜多半CKD患者在到达ESKD之前会死于CV起因。
Farxiga是一种独创的、逐日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运卵白2(SGLT2)克制剂,该药自力于胰岛素发扬降糖作用,在肾脏中选择性克制SGLT2,可帮忙患者从尿液中排出过剩的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具备减肥和下降血压的额定益处。
截至今朝,Farxiga已被同意多个顺应症,分歧国度有所区别:(1)作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部门,辅助饮食和活动,改善2型糖尿病患者的血糖节制。(2)用于存在2型糖尿病、存在血汗管疾病或多个CV危险因素的患者,下降心衰住院危险。(3)用于射血分数下降的心力弱竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴2型糖尿病),下降血汗管(CV)灭亡和心衰住院的危险。(4)作为胰岛素的口服辅助医治药物,用于承受胰岛素医治但血糖程度节制欠安而且身材质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或瘦削)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善血糖节制。
跟着迷信不时发现心脏、肾脏和胰腺之间潜在的分割,Farxiga的研讨正从心肾效应倒退到预防和器官维护。心脏、肾脏和胰腺,此中一个器官的毁伤会招致其他器官衰竭——从而招致全天下灭亡的首要起因,包含2型糖尿病(T2D)、心力弱竭(HF)和慢性肾脏病(CKD)。
DapaCare是一个强无力的临床实验名目,用于评价Farxiga的潜在血汗管、肾脏和器官维护益处。该名目包含35项已实现和正在进行的IIb/III期实验,波及35000多名患者,以及250多万患者年的教训。今朝,Farxiga正在III期DELIVER实验中评价医治射血分数保留的心力弱竭(HFpEF)患者。此外,Farxiga也正在III期DAPA-MI实验中评价,下降非2型糖尿病成人患者在急性心肌梗死(MI)或心脏病发生发火后的心力弱竭住院(hHF)或血汗管(CV)灭亡危险。(100医药网100yiyao.com)
医药网新闻
- 相关报道
-
- Environ Sci Technol:污水处理厂排出的“隐形杀手”——纤维与碎片微塑料成抗生素耐药基因载体,加剧水环境健康风险 (2025-07-10)
- 不抽烟,为什么会得肺癌?Nature:科学家揭秘空气污染如何促进非吸烟人群肺癌的发生 (2025-07-10)
- 江南大学发表最新Cell子刊论文 (2025-07-10)
- 赛多利斯推出 iQue® 5 高通量流式细胞分析仪:快速、灵活、智能,重构高通量筛选体验 (2025-07-09)
- STTT:上中医/北中医团队最新成果证实,天然产物乙酰缬草三酯通过双重铁死亡机制,抑制肠癌的生长、转移和耐药 (2025-07-09)
- Nature系列综述:CAR-T在自身免疫疾病中异军突起,将面临哪些挑战? (2025-07-09)
- Cell Rep Med:癌症诊断新突破!细胞外囊泡“巨无霸”成为液体活检的黄金标记物 (2025-07-09)
- Fertil Steril:定制完美宝宝?基因编辑前夜的抉择——一文读懂PGT-M技术的是与非 (2025-07-09)
- Nat Cancer:科学家破解乳腺癌耐药新机制——γδ T细胞与巨噬细胞的“共谋” (2025-07-09)
- 无需植入支架!血管闭塞患者有了新选择 (2025-07-09)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040