CD19 CAR |
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2021年02月06日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日发布,美国食物和药物治理局()已同意Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel),用于医治先前已承受过2种或2种以上体系疗法的复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者,包含未另行规则的漫溢性年夜B细胞淋巴瘤(DLBCL,包含由惰性淋巴瘤惹起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、原发性纵隔年夜B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不实用于原发性中枢神经体系(CNS)淋巴瘤患者的医治。
Breyanzi是美国同意的第3款CD19导向CAR-T细胞疗法,也是该机构同意的第4款CAR-T细胞疗法。Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,具备明白的构成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1:1)构成,4-1BB旌旗灯号加强了Breyanzi的扩增和耐久性。Breyanzi提供了一种潜在的治愈性疗法,单剂量Breyanzi含有50-100 x 10的6次方个CAR阳性活T细胞。
Breyanzi的同意,基于在三线和多线医治LBCL(3L+LBCL)方面展开的最年夜规模的症结的成果。来自TRANSCEND NHL 001实验的数据显示,单剂量Breyanzi医治的总缓解率(ORR)为73%、完整缓解率(CR)为54%。完成CR的患者表示出耐久缓解,中位缓解继续光阴(DOR)尚未到达。在承受Breyanzi医治的患者中,别离有4%和12%呈现≥3级细胞因子开释综合征(CRS)和≥3级神经体系毒性。
今朝,百时美施贵宝还有一款B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的CAR-T细胞疗法ide-cel正在承受美国的优先审查,目的行为日期为2021年3月27日,该药用于医治复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,详细为:用于既往承受至多三种疗法(包含免疫调理剂、卵白酶体克制剂、抗CD38抗体)的MM成人患者。在美国和欧盟,ide-cel别离被付与了突破性药物质格(BTD)和优先药物质格(PRIME)。
Breyanzi与ide-cel及另一款抗炎药Zeposia的监管审批与一项或有代价权(CVR)挂钩。要是在特准时间点前得到同意,该CVR将向新基股东兑现额定60亿美元。然而,因为与COVID-19年夜风行相关的观光限定,无奈在先前的审查周期内对第三方临盆举措措施进行查看,使得Breyanzi未能在目的日期2020年12月31日前得到同意,招致CVR生效。不外,百时美施贵宝并非独一一家监管审查遭到COVID-19年夜风行影响的药企。
百时美施贵宝首席医疗官Samit Hirawat医学博士表现:“Breyanzi是一种CAR-T细胞疗法,它将在临床实践中发扬紧张作用,为患有复发性或难治性年夜B细胞淋巴瘤的患者提供耐久缓解的机遇,并提供特性化的医治教训。本日的同意反映了咱们对推动细胞疗法研讨、开辟立异疗法以及在患者医治进程的每一步提供支持的坚定许诺。”
Breyanzi(liso-cel)由Juno研制,新基于2018年1月斥资90亿美元将Juno收买,而百时美施贵宝则于2019年11月实现740亿美元收买新基。liso-cel是一种针对CD19抗原、以4-1BB为共刺激区的CAR-T细胞疗法,此中CD4+和CD8+CAR-T细胞具备准确的1:1比例。liso-cel代表了今朝潜在同类最优(best-in-class)的CD19定向CAR-T疗法。
今朝,liso-cel也正在承受日本和欧盟的监管审查。在日本,liso-cel预计将成为继CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)和第一三共制药的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)之后同意上市的第三个CAR-T细胞疗法。
在欧盟,EMA已于2020年7月启动集中审查法式并付与了减速评价,这将使EMA人用医药产物委员会(CHMP)审查该药申请的最永劫间延长至150天。之前,EMA已付与liso-cel医治R/R DLBCL的优先药物质格(PRIME)。
Breyanzi的监管同意基于TRANSCEND NHL 001实验的平安性和疗效成果。该研讨在268例R/R LBCL成人患者(包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤[DLBCL]、高级别淋巴瘤、原发性纵膈年夜B细胞淋巴瘤、3B级滤泡性淋巴瘤[FL])中展开,评价了liso-cel的疗效和平安性。
值得一提的是,TRANSCEND NHL 001是迄今为止最年夜规模的支持BLA的CD19定向CAR-T细胞疗法研讨。数据显示,在疗效可评价(n=256)患者中,liso-cel医治的总缓解率(ORR)为73%(187/256,95%CI:67-78),完整缓解率(CR)为53%(136/256,95%CI:47-59)。缓解在一切患者亚组中类似。中位随访12个月(95%CI:11.2-16.7),中位缓解继续光阴(DOR)尚未到达(95%CI:8.6-NR)。中位无停顿生活期(PFS)为6.8个月(95%CI:3.3-14.1)、中位总生活期(OS)为21.1个月(95%CI:13.3-NR)。病情得到完整缓解的患者中,中位PFS和OS尚未到达,在12个月时,有65.1%的患者病情没有停顿、有85.5%的患者存活。
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