德展安康:VGX |
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3月4日,德展安康布告,公司于2021年3月3日收到公司子公司西方略的见告函,西方略的美国单干方Inovio公司发布了其与西方略结合研发的一项DNA医治药物VGX-3100与东西CELLECTRATM5PSP结合医治HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的首个III期(REVEAL1)的踊跃成果,在全体可评价受试者中,到达临床疗效的次要终点和一切主要终点。
VGX-3100 是西方略与 Inovio 公司在 DNA 免疫医治畛域的重点单干开辟名目,用于医治由人类乳头状瘤病毒(HPV)招致的癌前病变,西方略领有产物在年夜中华区(中国年夜陆、香港、澳门、台湾)开辟、临盆和贸易化的独家权力,今朝曾经取得中国 的三期临床实验批件,正在中国同步展开三期。
VGX-3100 一旦获批上市,将是环球首个被开辟用于医治 HPV 相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术医治伎俩,也是环球第一个 DNA 药物。在环球范畴内,这三个顺应症今朝均无手术之外的医治方式,药物医治方面暂为空缺。
今朝 VGX-3100 正在展开两个国内多中间 III 期临床实验,包含 REVEAL 1(症结性 III 期实验)和 REVEA L2(验证性 III 期实验),旨在评价和验证VGX-3100 的平安性、耐受性、免疫原性和无效性。REVEAL 1 是一项随机、双盲、抚慰剂对照的临床研讨,本项临床实验招募了 201 名 HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。本次 REVEAL1 研讨中,共入组 201 名受试者(ITT),此中有 8 名受试者脱落,没有取得终极数据,可评受试者人数为 193 人(mITT)。次要终点为第 36周同时完成 HSIL 病变组织学转归和 HPV16/18 病毒肃清的比例。在可评价受试者人群中,医治组成果为 23.7%(31/131),抚慰剂组为 11.3%(7/62),具备统计学意义(p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5),到达次要终点。临床疗效主要终点也全体杀青,包含:a) 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织而且 HPV16/18 病毒肃清;b)仅宫颈 HSIL 病变转归;c) 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织;d) 仅 HPV 16/18病毒肃清。在平安性方面,与医治相关的重大不良反馈例数为 0,多半受试者均可自行缓解,可被归为轻度至中度范畴,与晚期一致。(100yiyao.com)
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