银屑病枢纽关头炎(PsA)新药!强生IL

2021年03月16日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日颁布了来自III期临床研讨（DISCOVER-2）的恒久数据。该研讨评价了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）医治运动性银屑病枢纽关头炎（PsA）成人患者的疗效和平安性。数据显示：Tremfya医治24周和一年（52周）显示的皮损肃清、枢纽关头症状缓解和平安性，继续了2年（第112周）。这些发现也证明Tremfya在第24周时对患者的身材功效、安康相关生存质量的身材方面以及附着点和指枢纽关头炎消退方面所表示出的弱小疗效继续至第100周。此外，该研讨还评价了医治2年的影像学停顿。

Tremfya是一种单克隆抗体，可选择性联合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并克制其与IL-23受体的互相作用。IL-23是斑块型银屑病（PsO）和银屑病枢纽关头炎（PsA）等炎症性疾病发病机制的紧张驱动因素。

值得一提的是，在美国和欧盟，Tremfya是第一个也是独一一个被同意用于医治运动性PsA成人患者和中重度斑块型银屑病（PsO）成人患者的IL-23克制剂疗法。

这次颁布的数据，标记着选择性IL-23克制剂医治PsA的第一个也是独一一个恒久3期研讨成果，包含长达2年对影像学停顿的影响。数据显示，50%以上的运动性PsA成人患者皮损完整肃清（PASI100）、70%的患者枢纽关头症状至多改善20%（ACR20）。

瑞典医学中间/普罗维登斯圣约瑟夫安康中间和华盛顿年夜学西雅图分校医学博士Philip J.Mease表现：“PsA是一种慢性痛苦悲伤和虚弱性疾病，许多PsA患者仍在寻求症状的耐久缓解。这些数据标明，Tremfya在PsA中察看到的益处继续了2年，对大夫和患者来说都是踊跃的新闻。”

银屑病枢纽关头炎（图片起源：onhealth.com）

DISCOVER-2研讨仅包含生物疗法初治患者，评价了Tremfya绝对于抚慰剂的疗效和平安性，还评价了枢纽关头毁伤的喷射学停顿。研讨中，患者被随机分派，承受Tremfya 100mg每4周一次（q4w）或每8周一次（q8w）医治，承受抚慰剂的患者在医治第24周转向Tremfya q4w医治。成果显示，在第100周时：

——皮损完整肃清：在基线查看时有临床意义皮肤受累的患者中，承受每4周一次Tremfya（q4w）中的患者中有59、承受每8周一次Tremfya（q8w）医治的患者中有53%到达了皮损完整肃清（银屑病面积重大指数[PASI]100；应用非应对者插补[NRI]，通过这种阐发办法，缺失数据的受试者被假定为无应对者）。

——枢纽关头症状改善：在随机化患者中，承受Tremfya q4w医治的患者中有76%、承受Tremfya q8w医治的患者中有74%在美国风湿病学会（ACR 20）应对尺度中取得了至多20%的改善（应用NRI）。

——喷射学停顿：第24周时，Tremfya q4w对枢纽关头构造毁伤的喷射学停顿表示出统计学上显著的克制作用（p=0.011；通过PsA改进van der Heijde Sharp[vdH-S评分]进行丈量）。Tremfya q8w在数值上表示出克制作用，但无统计学意义，与抚慰剂相比，有更少的喷射学停顿（p=0.072）。从第52-100周，在承受Tremfya q4w（0.75）和Tremfya q8w（0.46）医治的患者中察看到枢纽关头毁伤的喷射学停顿率较低，这2个医治组在数值上都比第0-52周察看到的成果（1.06，q4w；0.99，q8w）进一步下降。在第24周从抚慰剂组过渡到Tremfya q4w组的患者中，在0-24周承受抚慰剂时代vdH-S评分的均匀变动为1.12，承受Tremfya q4w后第24-52周vdH-S评分的均匀变动为0.34，第52-100周vdH-S评分的均匀变动为0.13，这标明该组患者在第二年时代的数值也有了进一步的改善。

——耐久性：绝对基线的微弱枢纽关头和皮肤反馈率战争均改善均维持至第2年。随机分派至Tremfya q4w或q8w组的患者中，约90%的患者持续承受Tremfya医治，直至第100周。

——平安性：在第112周进行的平安性阐发中，没有察看到新的平安旌旗灯号。Tremfya在运动性PsA患者中医治2年的平安性与6个月和1年的平安性相称，与中度至重度斑块PsO患者中Tremfya的平安性根本一致。

此外，成果显示，Tremfya q4w组有56%的患者、Tremfya q8w组有55%的患者ACR评分至多进步了50%（应用NRI）。基线查看时有临床意义的PsO患者中，采取研讨员整体评价（IGA）评分为0（应用NRI）评价，Tremfya q4w组有62%的患者、Tremfya q8w组有55%的患者完成皮损完整肃清。

杨森研发公司副总裁兼风湿病畛域担任人Alyssa Johnsen博士表现：“PsA是一种皮肤、枢纽关头和软组织的慢性炎症性疾病，是以，继续节制这种炎症对大夫和患者都很紧张。这些恒久研讨成果进一步支持了咱们的信心：Tremfya可能跟着光阴的推移显著改善PsA的各类疾病表示。”