FDA同意Zegalogue打针剂医治重大低血糖症的糖尿病患者

日前，Zealand Pharma发布，美国已同意Zegalogue（dasiglucagon）打针剂用于医治6岁及以上的小儿和成年患者的重大低血糖症。

同意Zegalogue次要是基于在6至17岁儿童和成人1型患者中进行的3项随机、双盲、抚慰剂对照的多中间3期研讨的功能成果。一切研讨的次要疗效终点是血糖程度复原的光阴，界说为自给药之日起血糖添加≥20 mg / dL，且在45分钟内未进行额定医治干涉。

实验成果显示，与抚慰剂相比（复原光阴30~45分钟），Zegalogue给药后患者血糖的复原速率更快，均匀中位复原光阴仅为10分钟。该实验在成人和儿科患者组研讨中都胜利到达了次要终点。在另一项3期成人实验中，99％的患者血糖在15分钟内复原到了正常程度。实验中申报的最罕见不良变乱（≥2％）包含，成人患者呈现恶心、吐逆、头痛、腹泻和打针部位痛苦悲伤；小儿患者呈现恶心、吐逆、头痛和打针部位痛苦悲伤。

患者呈现重大的低血糖症是一种重大的危及性命的疾病，次要是因为胰岛素医治惹起的血糖程度重大降低而惹起的，是医治中最令人担心的并发症之一。虽然患者可以通过监督和调整血糖程度以坚持恰当的血糖节制，但并非可以完整预防重大低血糖变乱的产生。

此前，低血糖症的急救次要靠胰高血糖素。此前诺和诺德上市用于低血糖急性救治的GlucaGen是冻干粉制剂，因为消融度低，使用之前必要从新设置装备摆设成溶液。做为一种独创的水溶性胰高血糖素相似物，Zegalogue消融度超过25mg/ml，可以预装在急救笔中，临床使用时间接进行皮下打针即可，相比之下更具便当性和稳定性。(100yiyao.com）