新型止痛药!辉瑞/礼来NGF克制剂tanezumab医治骨枢纽关头炎(OA)痛苦悲伤：遭美国FDA委员会高票反对!

2021年03月29日/BIOON/--（Pfizer）与（Eli Lilly）近日结合发布了美国食物和药物治理局（）枢纽关头炎结合征询委员会（JAAC）和药物平安及危险治理征询委员会（DSRMAC）对单抗类止痛药tanezumab的成果。该会议讨论了tanezumab（2.5mg，皮下打针[SC]，每8周一次）用于医治中重度骨枢纽关头炎（OA）慢性痛苦悲伤。

这次会议上有一个繁多的投票成绩，集中于：为tanezumab提出的危险评价和缓减战略（REMS）是否将确保其益处年夜于危险。颠末讨论后，委员会投出了1票赞成、19票否决的表决成果。必要指出的是，征询委员会在监管审查进程中向提供来自内部医学专家的自力意见和建议，但这些建议不具备约束力。

不外，FDA在做出终极审查决议时，通常会驳回征询委员会的建议。这也象征着，tanezumab有很年夜的能够性会受到回绝同意。

今朝，tanezumab（2.5mg，皮下打针[SC]，每8周一次）正被评价用于医治：承受其他止痛药医治有效或不得当、由中度至重度OA惹起的的慢性痛苦悲伤患者。今朝，OA医治迫切必要立异，由于十多年来还没有新的药物可用于医治这种致衰性疾病。要是得到同意，关于因中重度OA而蒙受慢性痛苦悲伤、而且承受其他止痛药痛苦悲伤缓解不敷的患者，tanezumab将成为一种独创（first-in-class）疗法。

骨枢纽关头炎痛（图片起源：mooreclinicalresearch.com）

tanezumab是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性靶向联合并克制因子（NGF）发扬作用。在机体受伤、炎症或慢性痛苦悲伤状态下时，体内NGF程度会升高。通过选择性克制NGF，tanezumab能够有助于阻止肌肉、皮肤或器官发生的痛苦悲伤旌旗灯号达到脊髓和年夜脑。

tanezumab是一种新型非阿片类止痛药，归类为因子（NGF）克制剂。tanezumab具备与今朝可用的阿片类药物、非甾体类抗炎药（NSAID）和其他镇痛药分歧的簇新作用机制。在迄今为止的研讨中，tanezumab还没有表示出成瘾、滥用或依赖的危险。

在美国，有超过2700万人患有OA，此中1100万人患有中重度OA。今朝，可供选择的中重度OA医治方案并不克不及知足一切患者的需求，许多患者通过多种医治伎俩寻觅缓解痛苦悲伤的办法。要是获批，tanezumab有后劲成为医治OA痛苦悲伤的首个NGF克制剂类止痛药。

tanezumab由辉瑞研制，在2013年与辉瑞签署了一份高达18亿美元的协定，推动该药的环球独特开辟和贸易化。2017年6月，美国付与tanezumab医治骨枢纽关头炎（OA）痛苦悲伤和慢性下腰痛(CLBP)的疾速通道资历。tanezumab是第一个得到疾速通道资历的NGF克制剂。该药有后劲成为医治OA痛苦悲伤和CLBP的独创（first-in-class）药物。

tanezumab：或成首个NGF克制剂类止痛药

神经成长因子(NGF)调理痛苦悲伤旌旗灯号进入中枢神经体系

征询委员会的讨论是基于今朝美国正在审查的生物成品允许申请（BLA）BLA包含20项1-3期临床研讨的数据，这些研讨波及超过18000例患者，评价了静脉打针（IV）或皮下打针（SC）tanezumab医治OA患者的平安性和无效性，包含3项症结的3期皮下打针（SC）研讨，波及4500多名中重度OA患者。

骨性枢纽关头炎（OA）是一种慢性、进行性和致残性的枢纽关头疾病，是招致慢性痛苦悲伤的次要起因。在美国，估量有3100万人收到OA影响，此中1100万人患有中度至重度OA，均匀疾病继续9年。OA给这些患者带来了惨重的负担——痛苦悲伤会限定他们的功效，这会迫使他们在日常生存中做出妥协，对他们的脚色和关系发生负面影响，并招致孤单、懊丧和焦炙的感觉。OA也会影响他们在任务场合的任务才能。当初迫切必要立异，由于今朝可用于中重度OA的医治方案不克不及知足一切患者的需求。

辉瑞环球产物开辟部tanezumab开辟团队担任人Ken Verburg表现：“尽管咱们对本日的成果觉得悲观，但咱们仍旧信任，关于今朝医治有效或不适宜的中重度骨枢纽关头炎痛苦悲伤患者，tanezumab具备踊跃的益处-危险特征。这些患者中的许多人曾经用尽了可用的医治办法，十多年来没有新的药物可供他们使用，而且盼望新的非阿片类药物的医治选择。咱们将在持续审查BLA的进程中，与该机构亲密单干。”

生物制药总裁Ilya Yuffa表现：“本周征询委员会会议地下论坛时代的对话增强了中重度骨枢纽关头炎痛苦悲伤患者迫切必要立异的需求，他们中的许多人每年都要承受3-4种医治，但没有获得足够的痛苦悲伤缓解。未解决的痛苦会影响他们生存的方方面面，形成身材、感情、社会和经济上的困难。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Joint Advisory Committee Votes on lication for Tanezumab for the Treatment of Osteoarthritis Pain