诺华依维莫司获批新增乳腺癌适应症 为中国患者带来“内分泌”新选择

来源：诺华2022-02-11 15:23

MTOR抑制剂已经用于癌症治疗多年。在乳腺癌领域，依维莫司和依西美坦联合治疗激素受体阳性和HER2阴性晚期乳腺癌被NCCN等国际指南推荐。在《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》 (CBCS)2021版中，依维莫司被推荐为常用的内分泌治疗相关方案。

乳腺癌患者再次迎来好消息：诺华芬尼妥(依维莫司片)近日获国家医药产品管理局批准增加新适应症，与依西美坦联合治疗激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性的女性乳腺癌患者以及来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的晚期绝经后妇女。此前，芬尼醇(依维莫司片)已被批准用于治疗晚期肾细胞癌、与结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤、神经内分泌肿瘤等。这一新的适应症将为中国乳腺癌患者带来更准确的治疗选择。

诺华癌症(中国)总经理伊莎贝尔阿丰索女士表示：“患者至上是诺华的信念和行动指南，我们将继续探索临床需求，在中国人乳腺癌高发的癌症领域继续深化努力，为中国医生提供更多的治疗选择，让更多的中国患者享受到优质的药物和治疗方案。”

依维莫司为晚期乳腺癌患者提供了一种新的内分泌选择

根据世界卫生组织国际癌症研究机构的调查报告，2020年中国女性乳腺癌新发病例将达42万例，是中国女性新发癌症病例最多的一年。在中国女性乳腺癌人群中，70%的患者为激素受体阳性和表皮生长因子受体-2阴性乳腺癌。

对于HR /HER2-晚期乳腺癌，在主要指南中推荐内分泌治疗作为首选。许多基础和临床研究表明，PAM(PI3K-AKT-mTOR)信号通路的异常调节与肿瘤的发生和转移密切相关。因此，随着mTOR抑制剂、PI3K抑制剂和CDK4/6抑制剂的出现和应用，晚期乳腺癌的治疗进入了抑制剂联合内分泌治疗的“内分泌+”时代，改变了HR /HER2-晚期乳腺癌的治疗模式。

新适应症诺华芬尼妥(依维莫司片)是mTOR的口服选择性抑制剂，可与细胞内蛋白FKBP12结合，进而抑制mTOR的活性。依维莫司还能降低血管内皮生长因子(VEGF)的表达，因此能抑制肿瘤细胞的生长和增殖，抑制肿瘤营养和代谢，抗血管生成。依维莫司联合依西美坦的“内分泌”治疗方案将为临床提供不同方式的“内分泌”治疗选择。

依维莫司联合依西美坦治疗效果显著，被国内外指南推荐。

MTOR抑制剂已经用于癌症治疗多年。在乳腺癌领域，依维莫司和依西美坦联合治疗激素受体阳性和HER2阴性晚期乳腺癌被NCCN等国际指南推荐。在《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》 (CBCS)2021版中，依维莫司被推荐为常用的内分泌治疗相关方案。

该适应症的批准是基于中国的BOLERO-5研究，该研究是一项评估依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发的HR /HER2-绝经后晚期乳腺癌患者的疗效的II期试验，并被选为欧洲肿瘤学会(ESMO)2021年年会的报告。根据研究人员的评估，依维莫司依西美坦组的中位PFS比安慰剂依西美坦组显著延长了5.4个月。BIRC评估后观察到类似的结果，中位PFS延长了4.3个月。依维莫司和依西美坦治疗改善了客观缓解率ORR(8.8%vs1.3%)和临床获益率CBR (35.0% vs 16.5%)。BIRC评估结果与此一致。此外，依维莫司依西美坦还改善了ORR(8.8%vs2.5%)和CBR(31.3%vs 11.4%)。在安全方面，没有观察到新的安全信号，这与

“我很高兴看到依维莫司在乳腺癌领域的适应症在中国获得批准，这为我们的临床医生增加了一种新的治疗方法。”复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，“对于HR /HER2-晚期乳腺癌，一线内分泌治疗后，多数患者仍将面临疾病进展，单纯激素治疗难以取得满意的临床效果。2012年，FDA批准依维莫司用于治疗HR /HER2-晚期绝经后乳腺癌，我们已经看到了依维莫司和依西美坦对这些患者的疗效。然而，种族异质性可能会影响药物的治疗效果。因此，在中国，我们为中国患者开展了BOLERO-5研究。从研究结果来看，依维莫司对中国患者也是有效且安全的，希望依维莫司能为中国乳腺癌患者增加一个克服内分泌抵抗的新方案。”

作为mTOR抑制剂的代表，依维莫司已在美国、欧洲、日本等120多个国家获批上市，全球累计循证使用案例超过7万例。此外，诺华在乳腺癌领域的探索不仅限于此，还包括用于治疗HR /HER2-绝经后PIK3CA突变晚期乳腺癌的Piqray，以及用于治疗HR /HER2-绝经前/绝经后晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂Kisqali等。以帮助诊所不断更新治疗方案，丰富治疗方法并给更多患者带来新的选择。

参考数据

1，贾m，廖n，等.乳腺癌。2021年5月；28(3):644-652.

2、邵志敏，摘要# 238P，2021 ESMO

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