西妥昔单抗β临床Ⅲ期研究发表Nature旗下高分期刊,国产EGFR抗体药物有望改写结直肠癌治疗格局 |
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西妥昔单抗β临床Ⅲ期研究发表Nature旗下高分期刊,国产EGFR抗体药物有望改写结直肠癌治疗格局
来源:医药魔方 2025-05-12 15:42
这项高质量临床研究显示,西妥昔单抗β对RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者展现出优异疗效与安全性数据,为我国转移性结直肠癌治疗提供了重磅临床依据。近日,中国自主研发的靶向EGFR抗体药物西妥昔单抗 注射液(商品名:恩立妥 )的Ⅲ期临床研究结果在Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》(信号转导与,40.8)正式发表。
这项由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、巴一教授牵头的高质量临床研究显示,西妥昔单抗 对RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者展现出优异疗效与安全性数据,为我国转移性结直肠癌治疗提供了重磅临床依据。
结直肠癌是中国第二大高发,年新发病例超过51万例,其中约45%为RAS/BRAF基因野生型患者。针对此类患者,表皮生长因子受体(EGFR)靶向药物是重要治疗手段,显著提升了治疗效果。但长期以来,我国临床上仅有一款进口药物西妥昔单抗可用,缺乏国产品种。而西妥昔单抗因存在可能因原性导致严重超敏反应风险,限制了其临床应用。
西妥昔单抗 作为国产2.4类改良型生物新药,通过优化抗体糖基化修饰降低免疫原性,有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。
此次发表的西妥昔单抗 关键性Ⅲ期研究为多中心、随机、开放标签试验,共纳入520例RAS/BRAF野生型(即未突变型)转移性结直肠癌患者,其中505例接受治疗,验证了西妥昔单抗 联合FOLFIRI化疗对比单纯FOLFIRI化疗的疗效及安全性。
关键临床数据:
无进展生存期(PFS):西妥昔单抗 联合组中位PFS达13.1个月,较单用化疗组延长3.5个月(HR=0.639,P=0.004),疾病进展风险降低36.1%; 总生存期(OS):西妥昔单抗 联合组中位OS为28.3个月,显著优于化疗组的23.1个月(HR=0.729,P=0.024),死亡风险下降约27%; 客观缓解率(ORR):西妥昔单抗 联合组ORR为69.1%,显著优于化疗组的42.3%(P 0.001),意味着更多患者肿瘤显著缩小甚至消失。 尤其值得关注的是,西妥昔单抗 联合组仅0.4%患者出现3级以上输注反应,无患者发生3级以上超敏反应,安全性数据优异。西妥昔单抗 于2024年6月获国家药品监督局批准上市,并于同年进入国家医保目录,终结了进口品种近20年的垄断,大幅提升患者可及性。最新Ⅲ期研究的发表,代表着中国本土EGFR抗体药物临床研究获得国际权威学术界认可,也为广大临床医生开展临床实践提供了高质量循证依据,有望改写我国结直肠癌治疗格局。
目前,西妥昔单抗 已被纳入《2025中国临床肿瘤学会结直肠癌》推荐,将更广泛惠及结直肠癌患者。
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