我国介入医疗器械市场机遇的探寻

　　无论是在发达国家抑或发展中国家心脏病均为常见病种。据美国卫生部公布的统计资料，目前该国成年人中大约有15%~20％的人存在心脏问题，其中包括最常见的冠心病、心室扩张、心力衰竭、早搏和其它心脏疾病。而上述心脏病很难用常规药物治疗。自上世纪80年代以来，美国和欧洲医疗器械厂商陆续开发出一些专门用于心脏病治疗的“介入治疗器械”，其中最常见的几类介入治疗器械产品包括心脏起搏器、心房除颤仪和血管支架等三大类产品。

　　上述产品在国际市场上的年销售额合计已逾30亿美元。随着材料科学技术的不断发展和介入治疗器械的日趋小型化，微创手术应运而生，如在病人的腹股沟静脉上开一个很小的切口，可将一些可压缩血管支架甚至微型心脏泵等心脏病介入治疗器械产品直接送入体内指定部位。医生们再也不必做手术风险巨大、难度极高的“心脏直视手术”来安装那些体积较大的旧式心脏病介入治疗器械。

　　一、自动化体外除颤仪　　

　　房颤是一种极其危险的急性发作心脏病。病人一旦在室外发生房颤又得不到及时治疗可在短时间内猝死。故心房除颤仪对房颤患者来说是一种救命医疗器械产品。美国一公司去年推出一种可随身携带的自动化袖珍体外除颤仪（AED），其体积仅有普通香烟盒大小，可放进上衣口袋里。病人一旦突发房颤，该仪器能自动侦知到心率异常并立即发出电脉冲信号，使病人心脏重新恢复正常跳动。自动袖珍式体外除颤仪的发明使无数房颤病人可顺利外出旅游或参加各种社交活动。
　　二、心脏瓣膜　　

　　长期血脂过高且不加控制就会导致心脏二尖瓣受损，关闭不严，从而造成心脏泵出血液部分回流到心室里，久而久之其心室就会慢慢扩大（心室扩张）最终引起心力衰竭。这种现象在高血脂病人中十分常见。所以国际医学界认为，二尖瓣损伤严重的病人必须及时更换新的心脏瓣膜，否则会引发意外猝死事件。人工心脏瓣膜医疗器械的开发研究工作在西方发达国家开展较早。过去西方临床医生大多采用动物的心脏瓣膜为二尖瓣受损者进行移植，后因机体排斥反应问题无法解决而改用车祸而死亡病人捐赠的心脏瓣膜进行移植，效果较好。近年来美国等发达国家厂商已开发出多种利用惰性高分子材料制作的人工瓣膜，它们可供植入人体后永久使用，也不会引起机体排斥反应。包括美国和欧盟国家等多个国家均已批准该人工瓣膜上市。
　　三、血管成型介入器械　　

　　严重动脉粥样硬化而引起心血管狭窄和心肌梗死是目前世界各国最为常见的一种心脏病。而普通市场药物难以达到消除动脉内壁积累的大量脂类斑块和恢复血管畅通的效果。近几年来美国和欧洲厂商陆续开发上市一种名为心血管成型器械的创新型医疗器械产品。这类医疗器械产品的特点是：外观为细长型柔性管子，多用特殊金属材料制成，经压缩后体积纤小，可经由微小身体切口在CT监视下送入冠状动脉阻塞处，最终自动舒展开来，并将已狭窄的动脉血管重新撑开，从而达到使血流保持通畅和恢复心肌供血的效果。血管成型器械的问世被国际医学界视为21世纪介入治疗器械产品的一大新进展。
　　四、心脏主持器械新产品　　

　　心脏主持器械，其实就是辅助心脏工作的一种新型介入治疗器械产品。对某些严重心衰病人，其心脏已无法泵出足量的血液供应全身各脏器和组织，对他们来说，唯一的办法就是植入一颗新的健康心脏，但要找到合适的供体心脏谈何容易。长期以来，这些因严重心衰而只能躺在病床上的病人无疑在听天由命。近年来，美国和欧洲医疗器械厂商陆续开发上市一些新颖的心脏主持器械产品，对它们的开发上市，为严重心脏病人带来了生的希望。因为利用这些被业内人士称为心室主持器械（VADs）的新产品，可帮助心脏泵出正常容积的血液，供应全身器官。实际上，VADs的作用相当于一台袖珍机械血液泵。最早研制VADs的目的是为了让心脏病人在漫长的等待移植期间，能顺利活下去，因为手术医生不知道要等待多长时间才能找到合适的供体心脏。

　　随着材料科学技术突飞猛进式的发展，美国医疗器械厂商终于开发出真正意义上的可植入人工心脏泵产品，从而可使严重心脏病人无需等待供体心脏而直接植入人工心脏泵之类的介入治疗器械，而且病人的生活质量较好。如据国外媒体最新报道，美国匹茨堡大学医学中心不久前开发出一种新型心脏泵（商品名Impella 2.5 system），其体积仅比市售吸饮料用塑料吸管稍粗一点，利用微创手术在腹股沟血管开一小口，插入这种袖珍心脏泵，将其推至腹部，可帮助病人加大心脏泵出血液的数量，满足全身需要。2009年，美国FDA已批准第一只紧凑型VADs上市，美国医学界对此产品评价较高。
　　五、药物洗脱支架　　

　　目前，血管支架现是世界各国严重冠心病患者使用频率最高的一种介入医疗器械产品。如据报道，很多冠心病人血管内甚至陆续安装了几根血管支架，但第一代血管支架存在的主要问题是很多病人在植入血管支架后，6个月内会出现血管再狭窄现象（即血管支架内腔被脂类物质大量堵塞而造成血流不畅）。医生只能通过2次手术取出旧支架，再安装一个新支架。自九十年代末以来，国外厂商陆续开发出若干种新型药物洗脱型支架（这类新型支架能源源不断地释放出药物）。这些可防止血脂类物质附着在支架内壁上的药物包括他克莫司和紫杉醇等。现在，欧美市场上不添加药物的“光支架”产品已少见，绝大多数上市支架产品均为药物洗脱型支架。就血管支架而言，早期的纯金属丝支架已让位给柔软性好、压缩性较大的格栅状支架和可吸收支架等新产品。这类新颖血管支架在国际市场上销量较大，它们的最大优点是不容易造成血管再狭窄。