省医疗器械中心通过“顶级”资格认证

　　省医疗器械检测中心顺利通过了国家食品药品监管局组织的医疗器械检测机构资格认可监督评审。在为期两天的评审活动中，由中检院医疗器械检定所王春仁研究员为组长的专家组一行4人，通过现场查看、现场提问、查阅记录、核查档案及安排现场试验等多种方式，对省医疗器械检测中心无源产品检测室和有源产品检测室质量体系运行情况、技术能力的持续性、纠正措施的有效性及申请扩项领域的检测能力等方面进行了考核确认。

　　经过评审，专家组一致认为，中心实验室管理规范，按照计划进行内审和管理评审，并采取有效措施落实整改，输入输出信息较全面；不断改进和完善体系文件，及时开展全员宣贯；资源配置满足检测工作要求；现场试验人员操作熟练规范。

　　授权签字人熟悉、理解认可准则与相关检测标准、程序和技术，全面履行职责；质量体系运行持续有效，基本满足《医疗器械检测机构资格认可办法》、CNAS-CL01:2006及其相关应用说明的要求。此次申报品种共145项(其中扩项3项)全部通过现场评审。

　　另悉，省医疗器械检测中心不仅通过监督评审，而且增加了三项检测内容，一是测量、控制和实验室用电气设备的安全要求(部分参数)，具体包括防辐射(包括辐射源)、声压力和超声压力，对释放的气体、爆炸和内爆的防护，元器件，利用联锁装置的保护；二，软件工程、软件产品质量要求和评价(全部参数)；三软件工程产品质量(全部参数)。