药品审批竟变成医疗器械产品 亟须整治

　　加大对医疗器械产品的检查力度，适时组织专项集中整治是医疗行业相关部门格外重视的事情。而目前，市场上有多种多样的标示为一类或二类医疗器械的膏贴类产品在零售药店和诊所流通、使用，供货方式多以邮购或送货上门为主。在这些产品中，违规审批、夸大适用范围、假冒伪劣的现象屡见不鲜。执法人员需要通过查看产品注册证号、产品标准、产品适用范围、内外包装是否一致等来深挖案源。

　　现象：盗用或编造注册证号。这是违法膏贴类医疗器械的常见类型。对于医疗器械产品注册证号产生的疑问，执法人员通过查询国家食品药品监管局或各省局数据库就能核实。但是，在实际检查工作中，由于检查品种繁多，执法人员无法将每一种产品都输入数据库进行核查。如果执法人员不能熟练掌握医疗器械产品注册证号的编排规律、医疗器械产品管理类别和产品品种编码，就很容易产生漏网之鱼。

　　将药品审批成医疗器械。市场上有不少药械组合产品，这类产品是由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。国家食品药品监管局在《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（通告2009年第16号）中明确要求，“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械产品注册”，“带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。但是，市场上有不少含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品却是按医疗器械审批的。

　　适用范围过宽。膏贴类医疗器械的适用范围类似于药品的功能主治或适应证，它们要经过严格的科学论证，不能随意增减。但是，市场上有不少膏贴类产品的适用范围过宽，宣称能治疗很多疾病。这样的审批显然是不负责任的。

　　高类低批或将非器械审批成器械。将本属于二类医疗器械产品作为一类医疗器械进行申报，这样一来，审批部门就由省级局变为设区市级局，企业就能更轻易地取得医疗器械产品注册证书。而将本不属于医疗器械的其他产品作为医疗器械进行申报，实际上是为了在产品上标示疾病治疗内容。