抗艾新药成功试验有望填补市场空白

　　抗艾滋病药物市场规模正在迅速膨胀，艾滋病药物的年销量增长率约为13%？15%。而目前我国使用的20余种抗艾滋病药物均为仿制品，尚无中国自主知识产权药物。然而，随着我国具有自主知识产权的抗艾药物“艾博卫泰”的I期临床试验获得成功，将有望填补国内空白。

　　新药2年后上市

　　“与以往不同，此次临床试验直接进入到了患者试验阶段。”研发“艾博卫泰”的重庆前沿生物技术有限公司负责人表示，通常情况下，药物的I期临床试验要先在健康人体展开，随后再进入患者试验阶段。但鉴于该药良好的技术水平，国家科技部与相关部门协商后允许该药直接用于患者试验，从而缩短了“艾博卫泰”投入临床试验的周期。

　　据介绍，作为国家“863计划”、重庆市重大科技攻关计划支持下所取得的重大新药创制研发成果，“艾博卫泰”是以HIV-1膜蛋白gp41为靶点设计，通过化学合成与修饰得到的全球首个长效抗艾新药，与已上市药物和在研药物相比，它具备全新的化学结构和优势的作用特征。试验表示，“艾博卫泰”对全球各地的不同HIV病毒（包括各种已知耐药性病毒）均具有很强的抑制效果，且未见明显毒性反应，药物半衰期显著延长，治疗成本将明显降低，综合指标已超过在国际市场获准使用的含T20在内的各类抗HIV药物，是一个被国内外专家一致看好的极具开发前景的新药品种。

　　“通过超过1年的临床试验，28位试验者均未出现不良反应。”在北京佑安医院和地坛医院展开的临床试验显示，28位试验者在注入了“艾博卫泰”针剂后情况良好，没有出现任何不良反应。同时，较之现用药品，该药的最大特点是使用周期间隔长，从而降低了患者耐药性的发生几率。此外，对艾滋病患者用药后容易出现的肝病、中枢神经系统疾病等副作用，该药也具有明显的缓解作用。

　　目前，“艾博卫泰”已经受到一些跨国制药公司的关注。同时，该产品已完成了一项中国发明专利和美国及PCT国家两项国际专利申请，并已在欧亚各国和新西兰获得专利。在开发早期，“艾博卫泰”在获得了科技部“863项目”艾滋病新药研究基金支持的同时，还获得重庆市政府、市科委、美国古哟里卫生研究院、盖茨基金会下属GMP的资金等相关支持。

　　随着“艾博卫泰”I期临床试验获得成功，未来2年内，该药将陆续结束Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，预计于2011年前批量生产，广泛用于艾滋病的临床治疗。然而，有市场人士分析指出，抗艾药品市场潜力巨大，申报抗艾药品目前几乎都可以得到药监部门“速批”，但像前沿生物这样的厂家仍屈指可数。同时，由于抗艾药物的研发投入较高，且具有较高的技术要求，这对于以往没有相关经验的企业而言，仍不具有借鉴意义，因此，抗艾药物的国产化之路何时能够获得相应利润尚未可知。
　　市场需求增长迅速

　　“每天，全球就有约5700个新感染者出现，相当于每16秒新增一名艾滋病感染者。”上海市疾病预防控制中心终身教授、主任医师康来仪表示。从1981年开始报告病例到去年年底，全世界已有近7000万人受到艾滋病感染或者发病，而中国是在1985年开始发现艾滋病病人，到去年年底为止，根据卫生部的报告，总的数字已经达到276735人。

　　今年1月，全国（不含台港澳）共报告甲、乙类传染病发病241484例，死亡593人。其中，报告死亡数居头位的病种即为艾滋病。布罗克曼指出，尽管2008年国际社会在抗击艾滋病方面取得了一定进展，但目前全球仍有2900万艾滋病毒感染者得不到治疗。

　　在巴西、中国、印度、南非和泰国，由于HIV/AIDS人数激增，市场需求亦在迅速扩大。然而，截至目前，在全球众多抗艾药物生产商中，葛兰素史克、百时美施贵宝和雅培为前三强。相关统计显示，2002年上述三家企业的抗HIV药物销售额已达40亿美元，占全球的3/4；2003年抗HIV药物市场已近60亿美元，平均年增长率约5.5%，其中葛兰素史克拥有的6个药品2003年收入达15.01亿英镑，比2002年的14.65亿英镑增长了2.5%。2004年，全球销售额又增长了4%。仅在美国，其HIV药物销售额就达到了7.47亿英镑。2003年，百时美施贵宝的5个药品的销售额为16.73亿美元，比上年同期增长了25%。

　　由于中国艾滋病治疗用药全部依靠进口，每人每年的药品费用至少需人民币3万？5万元。同时，国家在艾滋病控制方面的投入也急剧增加，2002年为1.2亿元，2003年为3.9亿元，2004年达到4.9亿元。中国政府还计划在今后几年投入700亿元用于防治艾滋病。“而在抗艾药国产化后，如果按照每位病人每年所用药物价格为3000元人民币计，这个市场空间至少有30亿元/年。

　　据了解，2008年我国对一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病的药物给予了重点关注，其中有四种抗艾滋病药物获得生产批准，包括两种抗艾滋病药物的国产仿制申请（奈韦拉平片和拉米夫定片），和两个新抗艾滋病药的进口申请（马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片）。但作为一个尚无药物能够治愈的重大慢性病需求市场，抗艾药物的研发仍然是一个相对不成熟的市场。

　　艾滋病是全人类的共同敌人，战胜艾滋病是我们的共同目标。我们愿意与国际社会一道，共同探讨防治艾滋病的策略和措施，切实履行《关于艾滋病毒/艾滋病的承诺宣言》，为全球有效遏制艾滋病做出新的贡献。