中药注射剂安全再评价

　　今年1月颁布的《中药注射剂安全性再评价工作方案》，昭示中药注射剂安全再评价起航。7月，国家食品药品监督管理局又相继台《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》等，开展中药注射剂安全性再评价，确保公众用药安全，成为国家食品药品监督管理局下半年工作的三大重点之一。

    　中药注射剂安全再评价缘何再起？

    　首先,中药注射剂不良安全事件频频发生

    　据统计，在中药病例报告中，中药注射剂占整体报告的72.64%，而中药注射剂严重不良反应或事件占了中药严重病例报告的76.57%。中药注射剂安全性问题引起业界注意。

   　 其次，中药注射剂不良事件带至的连带负面反应

    　民众或专家，呼唤取消中医、中药注射剂的声音此起彼伏；部分医院禁止使用中药注射剂；部分医院限制人群、地点使用中药注射剂。中药注射剂遭遇信任危机。

   　 再次，中药注射剂市场需求多有着不可替代的价值，中药注射剂生产及临床应用广泛

    　中药注射剂凭借价格较低，作用迅速，已成为临床疾病治疗的独特手段，特别是在心脑血管疾病，抗肿瘤、抗病毒以及一些急症治疗领域正在发挥不可替代的作用，全国每年都有4亿人次使用中药注射剂。

    　最后，中药注射剂的市场前景广阔

    　我国目前共有中药注射剂品种138个，涉及307家企业，共有1299个批准文号；其实际在产的重要注射剂品种也有100个，140家企业，380个批准文号。从1999年到2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过30%，中药注射剂产业销售额已经超过200亿元。

    　探寻中药注射剂安全事件出现最根深原因

   　 中药注射剂生产标准普遍未达标

    　目前，我国市场上流通的中药注射剂中，有100多种是1985年以前研制和批准生产的。由于当时科研基础差，技术水平低，加上相关基础研究工作不充分就仓促上市，给中药注射剂的安全性埋下了隐患。还有一批未能达到现代注射剂标准，安全性、有效性及质量标准都不符合要求。这些品种的安全隐患更加严重。

     　中药注射剂国家标准起步晚

　　相比欧洲，我国药品安全性再评价起步晚。对上市药品没有跟踪，再评价，致使作为中药现代化的重大成果中药注射剂，迟迟不能走出国门。中药材中很多的成分并没有经过严格的药理学、毒理学评价。中药注射剂直接进入血液，更容易引发不良反应。