农村需强化医疗机构体外诊断试剂监管

　　药品监管部门近年来注重加强医疗机构药械购进、使用、保管环节的监管，促进了医疗机构药械质量的规范管理。但农村医疗机构在体外诊断试剂使用管理方面仍是薄弱环节，存在突出的质量安全隐患。

　　目前，农村医疗机构在体外诊断试剂使用管理方面主要存在以下问题。

　　未按规定条件保管。为保证药械质量，大部分体外诊断试剂贮存保管有特殊要求，一般是2~8摄氏度。一些农村医疗机构虽然配备了冰箱等冷藏设施，但部分检验人员责任心不强，质量意识淡薄，试剂购进后，未及时放入冰箱。有的试剂拆封使用后，剩余部分也未存入冰箱，再继续使用，直接影响到检验结果的准确性。

　　未建立验收登记制度。通过对宝应县农村医疗机构检查发现，在购进体外诊断试剂时，大多未建立验收登记制度，95%以上单位未索取供货方资质材料，审核把关不严，往往造成从非法渠道购进诊断试剂。此外，少数医院对供货方资质材料保管不善，当药监部门检查时不能提供相应材料。

　　使用无证试剂。一些基层医疗机构在购进试剂时未认真登记验收，把关不严，使无证试剂流入医院。主要有三种类型，一是纯无证试剂，产品上无任何标识，未经过药监部门注册；二是用于实验、研究的试剂被用于临床，该类产品未经过临床验证，无法保证质量；三是购进使用改变规格、组成而未重新注册的产品。

　　使用过期试剂。药品监管人员在检查中发现，30%左右的医疗机构存在使用过期试剂现象。这主要是因为诊断试剂价格较高，考虑到使用成本，过期试剂舍不得丢弃。也有些农村医疗机构管理薄弱，检验人员责任心不强，平时未做好养护工作，甚至试剂何时过期也不知道。

　　为此，药品监管部门应加强对农村医疗机构相关人员的培训，让他们掌握体外诊断试剂的相关法规和专业知识，同时督促和指导医疗机构理顺内部药械管理体制，建立健全药械管理制度。药品监管部门也应加大对体外诊断试剂的监督检查力度，对购进使用无证试剂、存在严重管理漏洞的医疗机构，严格按法规进行处罚。从而促进农村医疗机构体外诊断试剂管理制度化、规范化。