用安全的药包材确保药品安全

　　在很多情况下，药品包装会直接影响到用药的安全性。但经调查显示，目前，药包材的生产使用环节存在一些突出问题，需有针对性地加以解决。

　　药包材生产企业现状

　　药包材生产过程管理不到位。例如存在问题较多的生产洁净区的管理。直接接触药品的药包材生产企业均建有洁净车间，在厂房设施设备上基本能满足药包材的生产需要，但是不少企业却未按洁净区管理规范生产。有的未开空调生产，有的未对洁净区的洁净度进行监测等，导致药包材微生物控制方面难以达标。

　　未对药包材质量进行有效控制。突出的问题是检验设备不齐全，成品检验项目做不全。药包材企业大多规模不大，添置仪器暂时有一定的困难，只能搞委托检验，但可以委托的药包材检测机构很少，要做到批批全检存在一定难度。
　　

　　加强药包材管理的建议对策

　　建立健全完善的药包材生产监管法律体系。目前药包材的监管法规只有《直接接触药品的包装材料容器管理办法》，但未明确企业取得药包材注册证后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，建议增加相应的行政处罚的条款。这样才能解决企业在生产和质量管理中屡犯屡改、屡改屡犯的问题，从而强有力地推动药包材企业不断提高生产质量管理水平。

　　探索药包材生产企业分类监管模式。考虑到目前药包材生产企业生产质量管理的实际状况，可积极探索分类监管、逐步提高的模式。对药包材按不同风险程度进行分类管理，重点加强注射剂类原料及制剂药包材的管理。药包材配方中的添加剂或原料产地变更、药包材生产工艺变更时，必须按规定进行相应稳定性试验研究，并按规定进行补充申请，获得批准后方可变更，生产环境及其控制应符合《药包材生产现场验收通则》要求。

　　加强对药包材生产企业的日常监督检查。从药包材原料购进及检验、药包材生产过程管理、成品质量检验等各方面进行检查，要求药包材企业基本具备药包材生产所需原料及成品的检测能力，按国家标准进行每批检验。对于委托检验项目，必须按规定进行送检。同时，充分利用技术监督手段，加强对药包材的质量监督抽验，尤其是注射剂使用的药包材。